CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T
慢病毒CDMO服务-IND级别
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慢病毒是常用于将基因产物引入体外系统的载体工具。随着细胞治疗行业的兴起,市场对慢病毒的需求也逐年增长。

谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了核酸类产品工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的慢病毒CDMO服务。 

IND级别慢病毒CDMO服务内容 


IND级别1自研四质粒载体系统

● 三代四质粒载体系统

● 卡那抗性

● 可授权

● 中美双报标准

● Full-GMP车间

● 单独建库区域

● 带菌区和无菌区单独车间

● GMP质量管理体系

2GMP细胞库建立

● 可定制化建库数量

● 库稳定性研究

3工艺与检验方法开发

● 根据项目要求(可定制)

4GMP慢病毒生产

● 反应器工艺:5~50L一次性反应器工艺(可定制)

● 生产规模:2~50L(可定制)

5慢病毒检验

● 物理滴度

● 感染滴度

● 转导滴度

● 293宿主DNA残留检测

● 293宿主蛋白残留检测

● 外源DNA残留检测

● Benzonase酶残留检测

● E1A/SV40

● 质粒残留检测

● Benzonase酶残留检测

● DNA分子片段大小

● 外源病毒因子

● 无菌

● 支原体

● 内毒素

6方法学验证

● 专属性

● 准确度

● 精密度

● 样品稀释线性及范围

● LOD

7稳定性研究

● 长期稳定性

● 加速稳定性

● 影响因素

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。


IND级别慢病毒CDMO服务优势


谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺,平台优势:

• 无动物源成分添加

• 可线性放大

• 单个容器的50L一次性反应器

• 多个CAR-NK用慢病毒项目的成功的NMPA IND申报经验

• 生产成本低、检验成本低(不需要检测BSA、胰酶残留)

• 细胞建库单独车间区域

• 隔离器分装  




IND级别慢病毒生成流程


慢病毒nk.png




IND级别慢病毒质量控制


品名检验项目检验方法
收获液外源病毒因子污染2020ChP 3302
复制型慢病毒指示培养法
原液/成品外观目测
无菌2020版 1101薄膜过滤法
支原体2020版ChP 3301
pH2020版 0631
渗透压摩尔浓度2020版ChP 0632
CAR鉴别测序
宿主残留蛋白酶联免疫法
物理滴度(p24)酶联免疫法
转导滴度FACS(293T/其他指示细胞)
细菌内毒素2020版ChP 1143
Benzonase酶残留酶联免疫法
宿主DNA残留q-PCR
E1A转移残留共培法
SV40转移残留共培法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。



项目周期


慢病毒nk时间.png




IND级别慢病毒项目管理方案


谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点:

•  项目代码制度管理

•  项目经理负责制、每个项目专属项目经理

•  周固定例会汇报制度、会议纪要制度


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