生化副经理
江苏省苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷园区A4整栋
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职责描述: 

1.全面负责质量管理及工程相关事务,保证在公司的产品在整个生命周期内都符合GxP 相关要求,满足客户质量期望。 

2.执行和不断完善基于风险的质量管理体系,确保公司产品的研发、生产、检验等质量活动符合cGMP法规要求 

3.宣传贯彻相关药政法规的相关条款要求,并建立监督检查机制。负责质量相关政府事务的沟通,建立良好的工作关系。 

4.从IND阶段到商业化生产阶段及上市后的产品监管,负责监督整个药品生产全过程的质量活动,包括但不限于审核、批准新药生产整个生命周期的管理规程和文件,物料放行,供应商资格审查,工艺确认、设备确认与验证,仪器校准,产品生产监管及放行,GMP环境控制,稳定性研究,分析方法和质量标准、客户投诉、偏差处理、CAPA、变更管理等。 

5.协助质质量管理团队和工程设备团队建设、人才培养、人才梯队建设,保证公司的长期发展确保团队人员稳定和可持续发展。



 任职要求: 

1.具有至少10年从事药品质量管理工作,5年以上团队管理经验。 

2.对FDA,EMA,NMPA和ICH的生物制品的相关法规要求有较深入的了解,有生物药经验、具有医药工程项目管理经验优先。