中国细胞治疗行业相关法规指南
中国细胞治疗行业相关法规指南
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01《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》CDE2023/12/28

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02《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》CDE2023/11/16

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03《慢病毒载体RCL检测问题与解答(征求意见稿)》CDE2023/10/13

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04《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(征求意见稿)》CDE2023/9/12

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05《体细胞临床研究工作指引(试行)》中国医药生物技术协会、CMBA2023/8/18

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06《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》CDE2023/7/25

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07《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》CDE2023/6/26

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08《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》
CDE2023/6/21

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09急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则CDE2023/2/13

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010慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则CDE2023/1/19

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11细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)CFDI2022/10/31doc
12细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求上海医药行业协会2022/7/28docx
13上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定上海市药监局2022/7/19pdf
14免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)CDE2022/5/31pdf
15体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)CDE2022/5/31pdf
16体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)CDE2022/5/31pdf
17嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则CDE2022/1/29pdf
18药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)NMPA、国家卫生计生委2022/1/6docx
19基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则(草案)国家药典委员会、ChPC2021/12/14pdf
20基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)CDE2021/12/3pdf
21基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)CDE2021/12/3pdf
22基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)CDE2021/12/3pdf
23细胞类制品微生物检查法草案拟公示稿国家药典委员会、ChPC2021/10/26pdf
24人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)CDE2021/8/17pdf
25免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则CDE2021/2/10pdf
26免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)CDE2020/9/30pdf
27基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)CDE2020/9/30pdf
28基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)CDE2020/9/14pdf
29人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)CDE2020/8/24docx
3-GMP附录-细胞治疗产品(征求意见稿)CFDI2019/11/28docx
31脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)国家卫健委2019/6/10doc
32人用基因治疗制品总论(公示稿)国家药典委员会、ChPC2019/6/10pdf
33体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)国家卫健委2019/3/29doc
34生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)国家卫健委2019/2/26docx
35嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范中国医药生物技术协会、CMBA2018/8/29pdf
36CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点中检院、NIFDC2018/6/5pdf
37细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点CDE2018/3/13doc
38细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)NMPA、国家卫生计生委2017/12/22docx
39造血干细胞移植技术管理规范国家卫健委2017/2/17docx
40干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)NMPA、国家卫生计生委2015/7/31doc
41干细胞临床研究管理办法(试行)NMPA、国家卫生计生委2015/7/20doc
42人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则CDE2003/3/20doc