عنوان البريد الإلكتروني: إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تحذر من "المنتجات الكيميائية التي تحتوي على CMC"

عنوان البريد الإلكتروني: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحتوي على "المنتجات الكيميائية CMC التي لا تحتوي على أي مواد كيميائية"

2026-05

谱新生物هيلجين

FDA最新发布“CMC批准后变更可比性方案”指南正式稿.png

NDA/ANDA/BLA的化学/生产/控制信息的批准后变更可比性方案(2022年10月)

2022年10月13日FDA(CDER وCBER) تضعان بروتوكولات المقارنة لتغييرات ما بعد الموافقة على معلومات الكيمياء والتصنيع والضوابط في NDA وANDA، أو BLA(NDA/ANDA/BLA的化学/生产/控制信息的批准后变更可比性方案)指导原تم إصدارها في عام 2003، و2016 في عام 2016، وتم إصدارها في عام 2016 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لا داعي للقلق بشأن هذا الأمر. لا يوجد أي دليل على أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تلتزم بشروط CMC على الرغم من ذلك، لا يزال العلاج الكيميائي متاحًا في جميع أنحاء العالم من خلال CP وFDA.

يمكن لـ CP أن يتعرف على أفضل ما في الأمر. قد يكون من الأفضل أن يكون لديك خبرة في CMC كل ما تحتاجه هو أن تكون قادرًا على القيام بذلك. يمكن أن يكون الأمر كذلك. S) CP، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تتولى إدارة كل من CMC و CMC في جميع أنحاء العالم. ,الأمر لا يتعلق بالأشياء التي يجب عليك القيام بها. لا داعي للقلق بشأن هذه المشكلة.

“CMC هو المسؤول عن تحقيق النجاح”

来源:科威利华