一、工作内容

1、负责验证质量体系构建和相关文件修订

2、管理工厂验证主计划，起草工厂年度验证计划及报告，组织实施再验证、定期评估，必要时起草验证方案与报告

3、协调和监督各部门的验证工作，确保文件质量和验证流程符合要求4、负责计算机化系统的选型、调试、验证

4、参与检验方法验证、清洁验证与工艺验证

5、负责验证相关的偏差处理和变更处理

6、负责跟踪落实验证的后续工作，确保工艺规程和各操作规程与验证的结果保持一致

7、负责验证文档的管理

8、参与供应商 管理的建立与维护

9、定期的GMP审计检查，负责对上述工作的GMP适合性、最新国内外动态信息的搜集以及确认培训

二、研究选题

熟练使用办公软件。具有药品相关工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。无传染病，非色盲色弱。

1、本科以上学历，药学或生物制药相关专业；

2、5年以上制药企业GMP工作经验，且拥有2年以上主管级管理经验；

3、熟悉生物制药流程和生物实验技术；

4、有上进心和责任心，善于学习，适应能力强；

5、有良好的沟通能力，组织协调能力，团队合作精神。