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名称 |
发布单位 |
发布时间 |
文件下载 |
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Pruebas de seguridad de células alogénicas humanas ampliadas para su uso en productos médicos a base de células
行业指南草案
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FDA |
4/2024 |
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| 02 |
Consideraciones para el uso de materiales de origen humano-y animal-en la fabricación de terapia celular y genética y de tejidos-Productos médicos de ingeniería
细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品生产中使用人源和动物源材料的考虑；行业指南草案
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FDA |
4/2024 |
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| 03 |
Consideraciones para el desarrollo de productos de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR); orientación para la industria
COCHE-T细胞产品开发的考虑;行业指南
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FDA |
1/2024 |
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| 04 |
Garantía de potencia para productos de terapia celular y génica; Proyecto de guía para la industria
细胞和基因疗法产品效力测试;行业指南
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FDA |
12/2023 |
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| 05 |
Cambios en la fabricación y comparabilidad de productos de terapia génica y celular humana
细胞与基因治疗产品的生产变更与可比性研究
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FDA |
7/2023
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| 06 |
Estudio de múltiples versiones de un producto de terapia celular o génica en un ensayo clínico de fase temprana; Proyecto de orientación para la industria
细胞和基因治疗的早期临床试验中研究多形态问题；行业指南草案
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FDA |
11/2022 |
pdf |
| 07 |
Terapia génica humana para enfermedades neurodegenerativas; Orientación para la industria
神经退化性疾病的基因治疗产品研发;行业指南
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FDA |
10/2022 |
pdf |
| 08 |
Productos de terapia genética humana que incorporan la edición del genoma humano; Proyecto de orientación para la industria
包含人类基因编辑之人类基因治疗产品；行业指南草案
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FDA |
3/2022 |
pdf |
| 09 |
Consideraciones para el desarrollo de productos de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR); Proyecto de orientación para la industria
COCHE-T细胞产品相关开发考虑；行业指南草案
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FDA |
3/2022 |
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| 10 |
Interpretación de la similitud de los productos de terapia génica según el Reglamento de medicamentos huérfanos; Orientación para la industria
孤儿药管理条例下基因治疗产品的同一性解读；行业指南
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FDA |
9/2021 |
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| 11 |
Terapia génica humana para trastornos de la retina; Orientación para la industria
视网膜疾病的人类基因治疗；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 12 |
Terapia génica humana para enfermedades raras; Orientación para la industria
罕见病的人类基因治疗；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 13 |
Terapia génica humana para la hemofilia; Orientación para la industria
血友病的人类基因治疗；行业指南
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FDA |
1/2020 |
pdf |
| 14 |
Pruebas de productos de terapia génica humana basados en vectores retrovirales para retrovirus con capacidad de replicación durante la fabricación del producto y el seguimiento del paciente; Orientación para la industria
基因逆转录病毒载体的人类基因治疗产品在生产和患者随访过程中的检测；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 15 |
Seguimiento a largo plazo después de la administración de productos de terapia génica humana; Orientación para la industria
人类基因治疗产品给药后的长期随访；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 16 |
Información de química, fabricación y control (CMC) para aplicaciones de nuevos fármacos en investigación (IND) de terapia génica humana; Orientación para la industria
人类基因治疗研究新药申请（INDs）的化学、制造和控制（CMC）信息；行业指南
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FDA |
1/2020 |
pdf |
| 17 |
Consideraciones de fabricación para productos de terapia celular y genética con licencia y en investigación durante la emergencia de salud pública COVID-19; Orientación para la industria
COVID-19突发公共卫生事件期间许可和研究性细胞和基因治疗产品的人类基因治疗的化学、制造和控制(CMC)信息；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 18 |
Consideraciones regulatorias para células, tejidos y productos a base de células y tejidos humanos: manipulación mínima y uso homólogo; Orientación para el personal de la industria y de la Administración de Alimentos y Medicamentos
人类细胞、组织、细胞和组织产品的监管考虑：最小操作和同源使用工业和食品药品监督管理局工作人员指南
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FDA |
12/2017 |
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| 19 |
Recomendaciones para vectores microbianos utilizados en terapia génica; Orientación para la industria
用于基因治疗的微生物载体推荐；行业指南
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FDA |
9/2016 |
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| 20 |
Diseño y Análisis de Estudios de Eliminación de Virus o Bacterias-Terapia Génica y Productos Oncolíticos Basados en; Orientación para la industria
基于病毒或细菌的基因治疗和溶瘤产物的脱落研究设计与分析；行业指南
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FDA |
8/2015 |
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| 21 |
Consideraciones para el diseño de ensayos clínicos de fase temprana de productos de terapia celular y génica; Orientación para la industria
细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的思考；行业指南
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FDA |
6/2015 |
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| 22 |
Determinación de la necesidad y el contenido de evaluaciones ambientales para terapias genéticas, vacunas vectoriales y productos virales o microbianos recombinantes relacionados; Orientación para la industria
确定基因疗法、载体疫苗和相关重组病毒或微生物产品环境评估的必要性和内容；行业指南
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FDA |
3/2015 |
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| 23 |
Guía para la industria: Evaluación preclínica de productos de terapia celular y génica en investigación
行业指南：研究性细胞和基因治疗产品的临床前评估
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FDA |
11/2013 |
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| 24 |
Orientación para la industria: pruebas de potencia para productos de terapia celular y génica
行业指南：细胞和基因治疗产品的效价试验
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FDA |
1/2011 |
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| 25 |
Orientación para la industria: terapia celular para enfermedades cardíacas
行业指南:心脏疾病的细胞治疗
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FDA |
10/2010 |
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Guía para revisores y patrocinadores de la FDA: contenido y revisión de la información sobre química, fabricación y control (CMC) para aplicaciones de nuevos fármacos en investigación (IND) de terapia con células somáticas humanas
FDA审稿人和申办者指南:人体细胞治疗研究新药申请( IND)化学、制造和控制(CMC)信息的内容和审查
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FDA |
4/2008 |
pdf |
| 27 |
Determinación de elegibilidad para donantes de células, tejidos y productos a base de células y tejidos humanos; Orientación para la industria
人类细胞、组织、细胞和组织产品供体的资格确定;行业指南
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FDA |
8/2007 |
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| 28 |
Orientación para la industria: Orientación para la terapia con células somáticas humanas y la terapia génica
行业指南：人类体细胞治疗和基因治疗行业指南:人类体细胞治疗和基因治疗指南
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FDA |
3/1998 |
pdf |
