序号
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名称
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发布单位 |
发布时间 |
文件下载 |
| 01 |
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 |
国务院 |
2025/10/10 |
pdf
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| 02 |
国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告 |
NMPA |
2025/09/12 |
word
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| 03 |
《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》 |
CDE |
2025/07/01 |
pdf
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| 04 |
《细胞治疗产品生产检查指南》 |
CFDI |
2025/01/13 |
pdf
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| 05 |
《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》 |
CDE |
2024/12/31 |
pdf |
| 06 |
《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》 |
CDE |
2024/11/15 |
pdf
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| 07 |
《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 |
CDE |
2024/8/2 |
pdf
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| 08 |
《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》 |
CDE |
2023/12/28 |
pdf
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| 09 |
《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》 |
CDE |
2023/11/16 |
pdf
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| 10 |
《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》 |
CDE |
2023/10/13 |
pdf
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| 11 |
《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 |
CDE |
2023/9/12 |
pdf
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| 12 |
《体细胞临床研究工作指引（试行）》 |
中国医药生物技术协会、CMBA |
2023/8/18 |
pdf
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| 13 |
《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》 |
CDE |
2023/7/25 |
pdf
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| 14 |
《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》 |
CDE |
2023/6/26 |
pdf
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| 15 |
《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》 |
CDE |
2023/6/21 |
pdf
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| 16 |
急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则 |
CDE |
2023/2/13 |
pdf
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| 17 |
慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则 |
CDE |
2023/1/19 |
pdf
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| 18 |
细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） |
CFDI |
2022/10/31 |
doc |
| 19 |
细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求 |
上海医药行业协会 |
2022/7/28 |
docx |
| 20 |
上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定 |
上海市药监局 |
2022/7/19 |
pdf |
| 21 |
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） |
CDE |
2022/5/31 |
pdf |
| 22 |
体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） |
CDE |
2022/5/31 |
pdf |
| 23 |
体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行） |
CDE |
2022/5/31 |
pdf |
| 24 |
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 |
CDE |
2022/1/29 |
pdf |
| 25 |
药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿） |
NMPA、国家卫生计生委 |
2022/1/6 |
docx |
| 26 |
基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案） |
国家药典委员会、ChPC |
2021/12/14 |
pdf |
| 27 |
基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行） |
CDE |
2021/12/3 |
pdf |
| 28 |
基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行） |
CDE |
2021/12/3 |
pdf |
| 29 |
基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行） |
CDE |
2021/12/3 |
pdf |
| 30 |
细胞类制品微生物检查法草案拟公示稿 |
国家药典委员会、ChPC |
2021/10/26 |
pdf |
| 31 |
人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿） |
CDE |
2021/8/17 |
pdf |
| 32 |
免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则 |
CDE |
2021/2/10 |
pdf |
| 33 |
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿） |
CDE |
2020/9/30 |
pdf |
| 34 |
基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿） |
CDE |
2020/9/30 |
pdf |
| 35 |
基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿） |
CDE |
2020/9/14 |
pdf |
| 36 |
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿） |
CDE |
2020/8/24 |
docx |
| 37 |
GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿） |
CFDI |
2019/11/28 |
docx |
| 38 |
脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） |
国家卫健委 |
2019/6/10 |
doc |
| 39 |
人用基因治疗制品总论（公示稿） |
国家药典委员会、ChPC |
2019/6/10 |
pdf |
| 40 |
体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿） |
国家卫健委 |
2019/3/29 |
doc |
| 41 |
生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿) |
国家卫健委 |
2019/2/26 |
docx |
| 42 |
嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范 |
中国医药生物技术协会、CMBA |
2018/8/29 |
pdf |
| 43 |
CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 |
中检院、NIFDC |
2018/6/5 |
pdf |
| 44 |
细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点 |
CDE |
2018/3/13 |
doc |
| 45 |
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） |
NMPA、国家卫生计生委 |
2017/12/22 |
docx |
| 46 |
造血干细胞移植技术管理规范 |
国家卫健委 |
2017/2/17 |
docx |
| 47 |
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） |
NMPA、国家卫生计生委 |
2015/7/31 |
doc |
| 48 |
干细胞临床研究管理办法（试行） |
NMPA、国家卫生计生委 |
2015/7/20 |
doc |
| 49 |
人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 |
CDE |
2003/3/20 |
doc |
