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名称 |
发布单位 |
发布时间 |
文件下载 |
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Les tests de sécurité des cellules allogéniques humaines ont été étendus pour une utilisation dans les produits médicaux à base de cellules
基医疗产品的人类同种异体细胞扩增的安全性测试;
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FDA |
4/2024 |
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| 02 |
Considérations relatives à l'utilisation de matériaux d'origine humaine-et animale-dans la fabrication de thérapies cellulaires et géniques et de tissus-produits médicaux d'ingénierie
细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品生产中使用人源和动物源材料的考虑；行业指南草案
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FDA |
4/2024 |
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| 03 |
Considérations pour le développement de produits à base de cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) ; lignes directrices à l'intention de l'industrie
CAR-T细胞产品开发的考虑;行业指南
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FDA |
1/2024 |
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| 04 |
Assurance de l'activité des produits de thérapie cellulaire et génique ; Projet de lignes directrices à l'intention de l'industrie
细胞和基因疗法产品效力测试;行业指南
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FDA |
12/2023 |
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| 05 |
Modifications de fabrication et comparabilité des produits de thérapie cellulaire et génique humaine
细胞与基因治疗产品的生产变更与可比性研究
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FDA |
7/2023
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| 06 |
Étudier plusieurs versions d'un produit de thérapie cellulaire ou génique dans le cadre d'un essai clinique de phase précoce ; Projet de lignes directrices à l'intention de l'industrie
细胞和基因治疗的早期临床试验中研究多形态问题；行业指南草案
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FDA |
11/2022 |
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| 07 |
Thérapie génique humaine pour les maladies neurodégénératives ; Orientation pour l'industrie
神经退化性疾病的基因治疗产品研发;行业指南
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FDA |
10/2022 |
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| 08 |
Produits de thérapie génique humaine intégrant l'édition du génome humain ; Projet de lignes directrices à l'intention de l'industrie
包含人类基因编辑之人类基因治疗产品；行业指南草案
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FDA |
3/2022 |
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| 09 |
Considérations pour le développement de produits de cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) ; Projet de lignes directrices à l'intention de l'industrie
CAR-T细胞产品相关开发考虑；行业指南草案
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FDA |
3/2022 |
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| 10 |
Interprétation de l'identité des produits de thérapie génique en vertu du Règlement sur les médicaments orphelins ; Orientation pour l'industrie
孤儿药管理条例下基因治疗产品的同一性解读；行业指南
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FDA |
9/2021 |
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| 11 |
Thérapie génique humaine pour les troubles de la rétine ; Orientation pour l'industrie
视网膜疾病的人类基因治疗；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 12 |
Thérapie génique humaine pour les maladies rares ; Orientation pour l'industrie
罕见病的人类基因治疗；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 13 |
Thérapie génique humaine pour l'hémophilie ; Orientation pour l'industrie
血友病的人类基因治疗；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 14 |
Test de produits de thérapie génique humaine à base de vecteurs rétroviraux pour détecter les rétrovirus compétents en matière de réplication pendant la fabrication du produit et le suivi des patients ; Orientation pour l'industrie
基因逆转录病毒载体的人类基因治疗产品在生产和患者随访过程中的检测；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 15 |
Suivi à long terme après l'administration de produits de thérapie génique humaine ; Orientation pour l'industrie
人类基因治疗产品给药后的长期随访；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 16 |
Informations sur la chimie, la fabrication et le contrôle (CMC) pour les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) de thérapie génique humaine ; Orientation pour l'industrie
人类基因治疗研究新药申请（INDs）的化学、制造和控制（CMC）信息；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 17 |
Considérations relatives à la fabrication des produits de thérapie cellulaire et génique sous licence et expérimentaux pendant l'urgence de santé publique COVID-19 ; Orientation pour l'industrie
COVID-19疗产品的人类基因治疗的化学、制造和控制(CMC)信息；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 18 |
Considérations réglementaires pour les cellules, tissus et produits cellulaires et à base de tissus humains : manipulation minimale et utilisation homologue ; Conseils destinés au personnel de l’industrie et de la Food and Drug Administration
人类细胞、组织、细胞和组织产品的监管考虑：最小操作和同源使用工业和食品药品监督管理局工作人员指南
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FDA |
12/2017 |
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| 19 |
Recommandations pour les vecteurs microbiens utilisés pour la thérapie génique ; Orientation pour l'industrie
用于基因治疗的微生物载体推荐；行业指南
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FDA |
9/2016 |
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Conception et analyse d'études sur l'excrétion de virus ou de bactéries - Thérapie génique et produits oncolytiques ; Orientation pour l'industrie
基于病毒或细菌的基因治疗和溶瘤产物的脱落研究设计与分析；行业指南
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FDA |
8/2015 |
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| 21 |
Considérations pour la conception d'essais cliniques de phase précoce de produits de thérapie cellulaire et génique ; Orientation pour l'industrie
细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的思考；行业指南
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FDA |
6/2015 |
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| 22 |
Déterminer la nécessité et le contenu des évaluations environnementales pour les thérapies géniques, les vaccins vectoriels et les produits viraux ou microbiens recombinants associés ; Orientation pour l'industrie
确定基因疗法、载体疫苗和相关重组病毒或微生物产品环境评估的必要性和内容；行业指南
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FDA |
3/2015 |
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| 23 |
Lignes directrices à l'intention de l'industrie : Évaluation préclinique des produits expérimentaux de thérapie cellulaire et génique
行业指南：研究性细胞和基因治疗产品的临床前评估
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FDA |
11/2013 |
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Lignes directrices à l'intention de l'industrie : Tests d'activité des produits de thérapie cellulaire et génique
行业指南：细胞和基因治疗产品的效价试验
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FDA |
1/2011 |
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| 25 |
Guide à l'intention de l'industrie : Thérapie cellulaire pour les maladies cardiaques
行业指南:心脏疾病的细胞治疗
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FDA |
10/2010 |
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Conseils à l'intention des évaluateurs et des sponsors de la FDA : Contenu et examen des informations sur la chimie, la fabrication et le contrôle (CMC) pour les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) de thérapie cellulaire somatique humaine
FDA审稿人和申办者指南:人体细胞治疗研究新药申请( INDs)化学、制造和控制(CMC)信息的内容和审查
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FDA |
4/2008 |
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| 27 |
Détermination de l'éligibilité des donneurs de cellules, de tissus et de produits cellulaires et tissulaires humains ; Orientation pour l'industrie
人类细胞、组织、细胞和组织产品供体的资格确定;行业指南
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FDA |
8/2007 |
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| 28 |
Lignes directrices à l'intention de l'industrie : Lignes directrices pour la thérapie cellulaire somatique humaine et la thérapie génique
行业指南 : 人类体细胞治疗和基因治疗行业指南 :
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FDA |
3/1998 |
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