为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中根据《 20 20〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。
特此通告。
附件：罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2022 6 janvier 2022
具体文章链接见:罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼
