Nom de la FDA : "CMC批准后变更可比性方案"指南正式稿-谱新生物

Nom de la FDA : "CMC批准后变更可比性方案"指南正式稿

2026-05

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FDA最新发布“CMC批准后变更可比性方案”指南正式稿.png

NDA/ANDA/BLA的化学/生产/控制信息的批准后变更可比性方案(2022年10月)

2022 13 octobre FDA(CDER et CBER) et protocoles de comparabilité pour les modifications post-approbation apportées aux informations sur la chimie, la fabrication et les contrôles dans une NDA, une ANDA, ou BLA(NDA/ANDA/BLA的化学/生产/控制信息的批准后变更可比性方案)指导原En 2003, en 2016, la FDA a adopté la FDA.个话题的最新的思考。该正式稿的发布有利于广大Les responsables de la FDA et les responsables CMC考虑，指导持有人在首次申报及已批准产品中通过Le ministère de la Santé (CP) et la FDA ont mis en place des mesures de sécurité.

CP是一个全面的、有前瞻性的书面计划，是持有人用来CMC et CMC对于药品（包括生物制品）特性、规格、质量、纯度和效能产生的影响。在原始申报或已获批产品的重大变更（PA S）中提交CP,可以让FDA审评到一个可能的CMC批准后变更、相关的支持性信息和分析，包括风险评估及变更实施计划等。这可能会使得药品可以进入销售，或者有助于加快构筑药品供应链。

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Nom:科威利华