为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，体要求公告如下 :
Le 1er janvier 2023充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。
二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘提交至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。
« »药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
四、自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用L'eCTD est un produit de référence.报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号）执行。
国家药监局
30/11/2022
具体新闻链接 :关于实施药品注册申请电子申报的公告(2022年第110号)
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