Description de UCAR-T细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具，既可作为基因细胞治疗终产品，也可作为基因细胞治疗生产的中间载体，是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。 CDMO Il s'agit d'un système GMP Le CDMO 服务。
服务内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
自研四质粒载体系统 |
● 三代四质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 可授权 |
● 中美双报标准 ● Complet-GMP车间 ● 单独建库区域 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 |
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2 |
Produits GMP |
● 单克隆筛选 ● 可定制化建库数量 ● 库稳定性研究 |
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3 |
工艺与检验方法开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
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4 |
Produits GMP |
● 产量：10mg~1g（可定制） ● 发酵规模：3~30L (可定制) ● 纯化方法：三步法/两步法 |
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5 |
质粒检验 |
● 纯度(HPLC) ● ADN d'E.coli残留检测 ● E.coli HCP残留检测 ● E.coli RNA残留检测 ● 抗生素残留检测 ● 无菌 ● 支原体 ● 内毒素 |
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6 |
方法学验证 |
● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● LOD等 |
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7 |
稳定性研究 |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
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质粒载体系统优势: • 自研四质粒卡那抗性载体系统 • 载体优化能力具有可持续性 • 质粒序列可追溯、合规、高效 • 丰富的有成功 IND 申报经验 • Le système UCAR-T est doté d'un système d'exploitation • 经过多个项目的对比，客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高 |
质粒生产优势: • 全生产流程坚持无抗生素添加 • 质粒生产建库为单独车间区域 • 带菌区和无菌区完全隔离 • 终产品使用隔离器进行分装 • La version CTD est la version 3-4 de la version 3-4 de la version 3-4. IND 默示许可，并正在进行注册临床 I 期 |
生产流程
质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目测 |
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鉴别 |
Année 1 |
限制性内切酶法 |
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Année 2 |
桑格测序（Sanger） |
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检查 |
pH |
2020ChP 0631 |
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纯度 |
HPLC |
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E. coli宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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E. coli ADN |
q-PCR |
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E. coli ARN |
q-PCR |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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细菌内毒素 |
2020 - ChP 1143 |
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无菌 |
2020 - ChP 1101 |
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浓度测定 |
ADN |
2020 ChP 0401 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理
Produits de boulangerie-pâtisserie GMP Il s'agit d'un système d'assurance qualité et de normes GMP.
项目管理机制
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼