慢病毒是逆转录病毒的一类亚种，可以将目标基因整合至宿主基因组，是常用于体外细胞修饰改造的一种病毒载体。随着细胞治疗行业的兴起，市场对慢病毒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO s'occupe du GMP Le CDMO 服务。
服务内容
| 慢病毒CDMO服务（HiLenti®平台） | ||||
| 类别 | 服务内容 | |||
| 临床级别 | 1 | Produits GMP |
● 反应器工艺：5~50L一次性反应器工艺（可定制） ● 生产规模：2~30L (可定制) |
● Complet-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
| 2 | 技术转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
| 谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺，平台优势：
• 全工艺无动物源成分添加 • 慢病毒生产可线性放大 • Bouteille d'eau 50L pour bouteilles d'eau • 细胞建库为单独车间区域 • 终产品使用无菌隔离器进行分装 • Le système CAR-T est doté d'un système d'exploitation de type CAR-T. • BSA, BSA et BSA. • Le rapport CAR-T est basé sur le rapport NMPA IND. |
生产流程
质量控制
| 品名 | 检验项目 | 检验方法 |
| 收获液 | 外源病毒因子污染 | 2020 - ChP 3302 |
| 复制型慢病毒 | 指示培养法 | |
| 原液/成品 | 外观 | 目视法 |
| 无菌 | 2020ChP1101 | |
| 支原体 | 2020 - ChP 3301 | |
| pH | 2020ChP0631 | |
| 渗透压摩尔浓度 | 2020 -ChP 0632 | |
| 目的基因结构鉴定 | 测序 | |
| 宿主残留蛋白 | 酶联免疫法 | |
| 物理滴度（p24） | 酶联免疫法 | |
| 转导滴度 | 流式细胞术 | |
| 细菌内毒素 | 2020 - ChP 1143 | |
| Benzonase | 酶联免疫法 | |
| ADN 残留 | q-PCR | |
| E1A转移残留 | 共培法 | |
| Version SV40 | 共培法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
Les produits de boulangerie-pâtisserie GMP Les normes QA et GMP sont respectées.
项目管理特点:
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼