质粒作为 CAR-NK 细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作 为目前基因工程领域的基础工具，既可作为基因细胞治疗终产品，也可作为基因细胞治疗生产的中间 载体，是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。随着细胞治疗行业的兴起，市场对质粒的 需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了 GMP 级别核酸 类产品工艺开发平台，可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务。
服务内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
服务内容 |
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商业化生产级别 |
1 |
Produits GMP |
● 产量：10mg~1g（可定制） ● 发酵规模：3~30L (可定制) ● 纯化方法：三步法/两步法 |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
质粒载体系统优势:
• 自研四质粒卡那抗性载体系统
• 载体优化能力具有可持续性
• 质粒序列可追溯、合规、高效
• 丰富的有成功 IND 申报经验
• 注册临床 CAR-NK 细胞样品生产使用中
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质粒生产优势:
• 全生产流程坚持无抗生素添加
• 质粒生产建库为单独车间区域
• 带菌区和无菌区完全隔离
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• 默示许可，并正在进行注册临床 I 期
生产流程
质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目视法 |
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鉴别 |
Année 1 |
限制性内切酶法 |
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Année 2 |
桑格测序（Sanger） |
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检查 |
pH |
2020ChP 0631 |
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纯度 |
HPLC |
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E. coli宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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E. coliADN |
q-PCR |
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E. coliARN |
q-PCR |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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细菌内毒素 |
2020 - ChP 1143 |
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无菌 |
2020 - ChP 1101 |
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浓度测定 |
ADN |
2020 ChP 0401 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
Les produits de boulangerie-pâtisserie GMP Les normes QA et GMP sont respectées.
项目管理特点:
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼