CAR-T 细胞，即嵌合抗原受体T 细胞，原理是应用患者自身的T 淋巴细胞，经过实验室重新改造，装载上具有识别肿瘤抗原的受体，体外扩增后再次回输入患者体内，从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO 服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高品质的细胞CDMO 服务。
服务内容
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CAR-T 细胞CDMO服务（HiCellx®平台） |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
工艺与检验方法开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
● Full-GMP B+A单向流车间 ● GMP质量管理体系 ● 中国多个项目成功申报经验 |
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2 |
GMP CAR-T细胞生产 |
● 衔接运输 ● 生产规模：200mL~20L(可定制) ● 工艺路线：灵活的工艺设计、可定制 |
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3 |
CAR/TCR-T细胞检验 |
● 纯度（CD3+） ● CD4/CD8 ● CAR/TCR阳性率 ● RCL（快检法） ● 拷贝数检测 ● 无菌（药典法） ● 无菌（快检法） ● 支原体（药典法） ● 支原体（快检法） ● 内毒素 |
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4 |
方法学验证 |
● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● LOD等 |
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5 |
稳定性研究 |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 ● 运输稳定性 |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
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谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台，平台优势： • 使用自主研发的细胞冻存制剂 • 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 • 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全 B+A、单向流、Full-GMP • 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 • 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验 • 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验 • 承接国内注册临床 CAR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验 |
生产流程
质量控制
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类别 |
检测项目 |
检测方法 |
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常规检项 |
外观 |
目视法 |
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pH |
2020 版ChP 0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020 版ChP 0632 |
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细胞特性/ 功能检项 |
细胞数量 |
荧光染色 |
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细胞活率 |
荧光染色 |
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CAR 阳性率 |
流式细胞术 |
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免疫细胞组成 |
流式细胞术 |
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细胞因子分泌 |
酶联免疫法 |
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细胞杀伤 |
依据方案而定 |
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杂质检项 |
培养过程添加物残留 |
依据添加物类型而定 |
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磁珠残留 |
显微观察 |
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安全性检项 |
CAR 基因拷贝数 |
q-PCR 法 |
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细胞内毒素检测 |
2020 版ChP 1143 |
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无菌检测 |
快检 |
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2020 版ChP 1101 |
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支原体检测 |
q-PCR 法 |
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2020 版ChP 3301 |
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RCL |
q-PCR 法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
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