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名称 |
发布单位 |
发布时间 |
文件下载 |
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Testes de segurança de células alogênicas humanas expandidas para uso em produtos médicos baseados em células
用于细胞基医疗产品的人类同种异体细胞扩增的安全性测试;行业指南草案
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FDA |
04/2024 |
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| 02 |
Considerações para o uso de materiais derivados de humanos e animais na fabricação de terapia celular e genética e de tecidos - produtos médicos projetados
细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品生产中使用人源和动物源材料的考虑；行业指南草案
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FDA |
04/2024 |
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| 03 |
Considerações para o desenvolvimento de produtos de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR); Orientação para a indústria
CAR-T细胞产品开发的考虑;行业指南
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FDA |
1/2024 |
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| 04 |
Garantia de potência para produtos de terapia celular e genética ；Projecto de orientação para a indústria
细胞和基因疗法产品效力测试;行业指南
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FDA |
12/2023 |
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| 05 |
Mudanças na fabricação e comparabilidade de produtos de terapia celular e genética humana
细胞与基因治疗产品的生产变更与可比性研究
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FDA |
7/2023
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| 06 |
Estudando múltiplas versões de um produto de terapia celular ou genética em um ensaio clínico de fase inicial; Projeto de orientação para a indústria
细胞和基因治疗的早期临床试验中研究多形态问题；行业指南草案
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FDA |
11/2022 |
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| 07 |
Terapia Genética Humana para Doenças Neurodegenerativas; Orientação para a Indústria
神经退化性疾病的基因治疗产品研发;行业指南
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FDA |
10/2022 |
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| 08 |
produtos de terapia gênica humana que incorporam edição do genoma humano; Projeto de orientação para a indústria
包含人类基因编辑之人类基因治疗产品;行业指南草案
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FDA |
3/2022 |
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| 09 |
Considerações para o desenvolvimento de produtos de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR); Projeto de orientação para a indústria
CAR-T细胞产品相关开发考虑；行业指南草案
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FDA |
3/2022 |
pdf |
| 10 |
Interpretando a semelhança dos produtos de terapia genética sob os regulamentos de medicamentos órfãos; Orientação para a Indústria
孤儿药管理条例下基因治疗产品的同一性解读；行业指南
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FDA |
9/2021 |
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| 11 |
Terapia Genética Humana para Distúrbios da Retina; Orientação para a Indústria
视网膜疾病的人类基因治疗;行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 12 |
Terapia Genética Humana para Doenças Raras; Orientação para a Indústria
罕见病的人类基因治疗;行业指南
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FDA |
1/2020 |
pdf |
| 13 |
Terapia Genética Humana para Hemofilia; Orientação para a Indústria
血友病的人类基因治疗;行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 14 |
Teste de produtos de terapia gênica humana baseados em vetores retrovirais para replicação de retrovírus competentes durante a fabricação do produto e acompanhamento do paciente; Orientação para a Indústria
基因逆转录病毒载体的人类基因治疗产品在生产和患者随访过程中的检测;行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 15 |
Acompanhamento de longo prazo após administração de produtos de terapia gênica humana; Orientação para a Indústria
人类基因治疗产品给药后的长期随访;行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 16 |
Informações sobre Química, Fabricação e Controle (CMC) para Aplicações Investigacionais de Novos Medicamentos (INDs) em Terapia Genética Humana; Orientação para a Indústria
人类基因治疗研究新药申请（INDs）的化学、制造和控制（CMC）信息；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 17 |
Considerações sobre a fabricação de produtos de terapia celular e genética licenciados e em investigação durante a emergência de saúde pública da COVID-19; Orientação para a Indústria
COVID-19突发公共卫生事件期间许可和研究性细胞和基因治疗产品的人类基因治疗的化学、制造和控制(CMC)信息；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 18 |
Considerações Regulatórias para Células, Tecidos Humanos e Produtos Celulares e Teciduais: Manipulação Mínima e Uso Homólogo; Orientação para funcionários da indústria e da administração de alimentos e medicamentos
人类细胞、组织、细胞和组织产品的监管考虑：最小操作和同源使用工业和食品药品监督管理局工作人员指南
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FDA |
12/2017 |
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| 19 |
Recomendações para Vetores Microbianos Utilizados em Terapia Gênica; Orientação para a Indústria
用于基因治疗的微生物载体推荐;行业指南
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FDA |
9/2016 |
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| 20 |
Projeto e Análise de Estudos de Eliminação de Vírus ou Bactérias - Terapia Gênica e Produtos Oncolíticos Baseados; Orientação para a Indústria
基于病毒或细菌的基因治疗和溶瘤产物的脱落研究设计与分析;行业指南
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FDA |
8/2015 |
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| 21 |
Considerações para o desenho de ensaios clínicos de fase inicial de produtos de terapia celular e genética; Orientação para a Indústria
细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的思考；行业指南
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FDA |
6/2015 |
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| 22 |
Determinação da necessidade e do conteúdo das avaliações ambientais para terapias genéticas, vacinas vetorizadas e produtos virais ou microbianos recombinantes relacionados; Orientação para a Indústria
确定基因疗法、载体疫苗和相关重组病毒或微生物产品环境评估的必要性和内容;行业指南
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FDA |
3/2015 |
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| 23 |
Orientação para a Indústria: Avaliação Pré-clínica de Produtos de Terapia Celular e Genética em Investigação
行业指南:研究性细胞和基因治疗产品的临床前评估
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FDA |
11/2013 |
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Orientação para a Indústria: Testes de Potência para Produtos de Terapia Celular e Genética
行业指南:细胞和基因治疗产品的效价试验
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FDA |
1/2011 |
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| 25 |
Orientação para a Indústria: Terapia Celular para Doenças Cardíacas
行业指南:心脏疾病的细胞治疗
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FDA |
10/2010 |
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| 26 |
Orientação para revisores e patrocinadores da FDA: conteúdo e revisão de informações de química, fabricação e controle (CMC) para aplicações investigacionais de novos medicamentos (INDs) em terapia com células somáticas humanas
FDA审稿人和申办者指南:人体细胞治疗研究新药申请( INDs)化学、制造和控制(CMC)信息的内容和审查
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FDA |
4/2008 |
pdf |
| 27 |
Determinação de elegibilidade para doadores de células humanas, tecidos e produtos celulares e teciduais; Orientação para a Indústria
人类细胞、组织、细胞和组织产品供体的资格确定;行业指南
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FDA |
8/2007 |
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Orientação para a Indústria: Orientação para Terapia com Células Somáticas Humanas e Terapia Gênica
行业指南：人类体细胞治疗和基因治疗行业指南:人类体细胞治疗和基因治疗指南
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FDA |
3/1998 |
pdf |
