细胞药物质量控制解决方案

专注于细胞和基因治疗以及相关生物药开发及生产的公司
提供专业的检测及质控服务项目。

细胞药物质量控制解决方案

质粒在基因细胞治疗中有着不同的应用,例如在CART、TCRT、UCART中,质粒作为原材料,用于构建病毒载体并传递目的基因。在DNA疫苗的生产中,质粒则作为终产品,用于基因细胞治疗。

标准化批次放行检测项目

 

类别 检测项目 检测方法
常规检项 外观 目测法
pH 药典法
DNA浓度 药典法
鉴别检项 限制性酶切 凝胶电泳法
测序 Sanger法
纯度检项 OD260/OD280 药典法
超螺旋比例 凝胶电泳法
HPLC
杂质检项 宿主DNA残留 qPCR法
宿主RNA残留 qPCR法
宿主蛋白残留 ELISA
抗生素残留 ELISA
安全性检项 细菌内毒素检测 药典法
无菌检测 药典法

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化检测服务,包括但不限于以上服务内容,如可为细胞药物研究工艺提供添加物残留等非放行要求的检测项目。