对于风险高的原材料除了评估去除能力外, 还需要在载体或 CAR-T细胞产品制备的最适工艺阶段或终产品中进行残留量检测的控制并建立控制标准,如慢病毒工艺中使用的降解 DNA 的核酸酶 Benzonase 的残留控制等。
检测特点
• GMP, FDA 21CFR Parte 11.
•检验方法：Elisa 法，试剂盒质控符合监管机构要求，商品化检测试剂盒，结果稳定，质量可控
•定量范围:0,0512ng/ml~5ng/ml
•质控要求:标准曲线 R2>0,99
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