外源性DNA属于生物制品工艺相关杂质，对其含量进行检测可以确认产品纯化工艺是否合理，即能否有效去除外源DNA残余;同时可确认产品中杂质含量是否符合标准要求,该检测值是生物制品质量控制的重要参数之一。
除了生产中的宿主细胞DNA残留，生产用细胞携带的潜在病毒、包装用病毒基因组或相关特定转化序列，如逆转录病毒、辅助病毒、SV40大T抗原等，都有可能残留DNA; 还有质粒DNA;
外源性DNA残留的限定标准
《中国药典》2020年版规定:细胞基质生产的生物制品DNA残留量不高于100 pg/剂、细菌或真菌基质生产的制剂DNA残留量不超过10 ng/剂；
美国药典:规定成品中残留DNA不高于10 ng/剂、长度不大于200 bp;
欧洲药典:规定残留DNA不超过10 ng/剂，具体可接受限度需由权威机构批准。
检测特点
• GMP, FDA 21CFR Parte 11.
•检验方法：Elisa 法，试剂盒质控符合监管机构要求，商品化检测试剂盒，结果稳定，质量可控
•定量范围: ng/ml
•扩增效率:90%—110%
•质控要求:标准曲线 R2≥0,99
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