一、岗位职责
1. 负责设备OEM供应商技术对接，跟进设备开发、设计变更、优化升级及验收测试。
2. 建立并维护设备技术文件体系，包括URS、DVR、IQ/OQ/PQ、说明书、FMEA等，确保符合GMP、ISO 13485要求。
3. 负责海外客户现场安装、调试、验证及操作、维护、故障处理培训。
4. 负责海外售后技术支持、远程诊断、预防性维护、故障根因分析及客户投诉处理。
5. 负责售后技术团队建设、培训赋能、SOP编写与绩效管理。
6. 协同研发、质量、注册、生产、BD等部门，支持产品注册申报与市场技术交流。
二、任职资格
1. 本科及以上学历，机电工程、自动化、生物医学工程等相关专业
2. 具备设备开发全流程经验；有医疗器械、海外客户服务或团队管理经验者优先
3. 熟悉机械设备原理、电气控制、气动/液路系统，能独立处理复杂设备故障
4. 英语口语流利，可作为工作语言；具备技术方案、验证报告及SOP编写能力
5. 熟悉ISO 13485、GMP等医疗器械质量法规者优先
6. 可接受不定期海外出差，具备良好的沟通协调、抗压与学习能力
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