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符合IND申报要求实现NK细胞扩增

>1000倍

GMP级基因改造的K562滋养层细胞

产品详情联系我们

>90%NK细胞
纯度

>90%NK细胞
活性

>80%NK细胞
杀伤活性

IND辅助申报文件

我们可以提供完整的GMP合规文档，文档可直接用于向CDE和FDA提交IND申请。

包括:

COA CMC 文件 TSE/BSE 文件体内体外测试报告细胞库检定报告

DMF 备案

谱新的K562滋养层细胞已取得DMF备案，符合FDA、CDE和EMA的监管要求。(DMF编号:MF23703)。

全程可溯

透明可溯的细胞库构建过程，并获ATCC商业化使用授权。

单克隆筛选

稳定的单克隆筛选细胞系，其CD86、IL-21和4-1BBL的纯度均超过99%。

更多实验数据

高效扩增 | 性能可靠

PBMCs CBMCs IPSCs CAR-NK

PB来源的NK

在与谱新生物基因改造的K562滋养层细胞共培养14天后

细胞扩增>10,000倍
NK细胞活率>90%

CB来源的NK

在与谱新生物基因改造的K562滋养层细胞共培养14天后

NK细胞扩增>2700倍
NK细胞活率>80%

iPSC-NK来源的NK

来源于iPSC的NK细胞(iPSC-NK)与谱新生物的基因改造的K562滋养层细胞以1:4的比例共培养7天后

NK细胞扩增>300倍

PB来源的CAR-NK(小规模扩增)

培养14天后

IL15NK细胞扩增>5000倍
IL15阳性NK细胞的比例>70%
细胞内拷贝数(VCN)小于5拷贝/个细胞
杀伤率>50%(E:T=5:1)

PB来源的CAR-NK(大规模扩增)

培养14天后

总细胞扩增>550倍(8.81E10)
IL-15激活的NK细胞扩增>3832倍
NK细胞纯度>90%
正极率>30%

谱新生物GMP级K562产品开发流程

Honors :

- 中国排名前三的细胞治疗试剂盒供应商
- 中国首例 UCAR-T 获批
- 中国首例PB-CAR-T疗法获批
- 首个细胞疗法C类证书
- 质粒系统FDA注册
- CNAS认证
- QP合规声明
- 2025 年排名前 20 的 CDMO

国内外客户审计

订单交付

细胞治疗批件

II 期临床项目

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K562

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