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名称 |
发布单位 |
发布时间 |
文件下载 |
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Sicherheitstests menschlicher allogener Zellen für den Einsatz in zellbasierten Medizinprodukten erweitert
用于细胞基医疗产品的人类同种异体细胞扩增的安全性测试;行业指南草案
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FDA |
4/2024 |
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| 02 |
Überlegungen zur Verwendung von Materialien menschlichen und tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Zell- und Gentherapie sowie gewebetechnisch hergestellten medizinischen Produkten
细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品生产中使用人源和动物源材料的考虑；行业指南草案
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FDA |
4/2024 |
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| 03 |
Überlegungen zur Entwicklung chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukte; Leitlinien für die Industrie
CAR-T细胞产品开发的考虑;行业指南
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FDA |
1/2024 |
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| 04 |
Wirksamkeitssicherung für Zell- und Gentherapieprodukte; Leitlinienentwurf für die Industrie
细胞和基因疗法产品效力测试;行业指南
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FDA |
12/2023 |
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| 05 |
Herstellungsänderungen und Vergleichbarkeit für Produkte für die menschliche Zell- und Gentherapie
细胞与基因治疗产品的生产变更与可比性研究
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FDA |
7/2023
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| 06 |
Untersuchung mehrerer Versionen eines Zell- oder Gentherapieprodukts in einer frühen klinischen Phase; Entwurf eines Leitfadens für die Industrie
细胞和基因治疗的早期临床试验中研究多形态问题;行业指南草案
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FDA |
11/2022 |
pdf |
| 07 |
Humane Gentherapie für neurodegenerative Erkrankungen; Leitfaden für die Industrie
神经退化性疾病的基因治疗产品研发;行业指南
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FDA |
10/2022 |
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| 08 |
Produkte für die menschliche Gentherapie mit der Bearbeitung des menschlichen Genoms; Entwurf eines Leitfadens für die Industrie
包含人类基因编辑之人类基因治疗产品；行业指南草案
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FDA |
3/2022 |
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| 09 |
Überlegungen zur Entwicklung chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukte; Entwurf eines Leitfadens für die Industrie
CAR-T细胞产品相关开发考虑;行业指南草案
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FDA |
3/2022 |
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| 10 |
Interpretation der Gleichheit von Gentherapieprodukten gemäß den Orphan Drug Regulations; Leitfaden für die Industrie
孤儿药管理条例下基因治疗产品的同一性解读;行业指南
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FDA |
9/2021 |
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| 11 |
Humane Gentherapie bei Netzhauterkrankungen; Leitfaden für die Industrie
视网膜疾病的人类基因治疗；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 12 |
Humane Gentherapie für seltene Krankheiten; Leitfaden für die Industrie
罕见病的人类基因治疗;行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 13 |
Humane Gentherapie bei Hämophilie; Leitfaden für die Industrie
血友病的人类基因治疗；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 14 |
Testen retroviraler vektorbasierter humaner Gentherapieprodukte auf replikationsfähiges Retrovirus während der Produktherstellung und der Patientennachsorge; Leitfaden für die Industrie
行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 15 |
Langfristige Nachbeobachtung nach Verabreichung menschlicher Gentherapieprodukte; Leitfaden für die Industrie
人类基因治疗产品给药后的长期随访；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 16 |
Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) für Forschungsanträge auf neue Arzneimittel (INDs) für die Gentherapie beim Menschen; Leitfaden für die Industrie
人类基因治疗研究新药申请（INDs）的化学、制造和控制（CMC）信息；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 17 |
Überlegungen zur Herstellung von lizenzierten und in der Erprobung befindlichen Zell- und Gentherapieprodukten während des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit; Leitfaden für die Industrie
COVID-19突发公共卫生事件期间许可和研究性细胞和基因治疗产品的人类基因治疗的化学、制造和控制(CMC)信息；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 18 |
Regulatorische Überlegungen für menschliche Zellen, Gewebe sowie zell- und gewebebasierte Produkte: Minimale Manipulation und homologe Verwendung; Leitfaden für Mitarbeiter der Industrie und der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
人类细胞、组织、细胞和组织产品的监管考虑：最小操作和同源使用工业和食品药品监督管理局工作人员指南
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FDA |
12/2017 |
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| 19 |
Empfehlungen für mikrobielle Vektoren zur Gentherapie; Leitfaden für die Industrie
用于基因治疗的微生物载体推荐；行业指南
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FDA |
9/2016 |
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| 20 |
Design und Analyse von Ausscheidungsstudien für virus- oder bakterienbasierte Gentherapie und onkolytische Produkte; Leitfaden für die Industrie
基于病毒或细菌的基因治疗和溶瘤产物的脱落研究设计与分析；行业指南
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FDA |
8/2015 |
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| 21 |
Überlegungen zum Design früher klinischer Studien zu Zell- und Gentherapieprodukten; Leitfaden für die Industrie
细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的思考；行业指南
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FDA |
6/2015 |
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| 22 |
Ermittlung der Notwendigkeit und des Inhalts von Umweltverträglichkeitsprüfungen für Gentherapien, Vektorimpfstoffe und verwandte rekombinante virale oder mikrobielle Produkte; Leitfaden für die Industrie
确定基因疗法、载体疫苗和相关重组病毒或微生物产品环境评估的必要性和内容;行业指南
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FDA |
3/2015 |
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| 23 |
Leitlinien für die Industrie: Präklinische Bewertung von Prüfprodukten für die Zell- und Gentherapie
行业指南:研究性细胞和基因治疗产品的临床前评估
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FDA |
11/2013 |
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Leitfaden für die Industrie: Wirksamkeitstests für Zell- und Gentherapieprodukte
行业指南:细胞和基因治疗产品的效价试验
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FDA |
1/2011 |
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Leitfaden für die Industrie: Zelltherapie bei Herzerkrankungen
行业指南:心脏疾病的细胞治疗
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FDA |
10/2010 |
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Leitfaden für Gutachter und Sponsoren der FDA: Inhalt und Überprüfung von Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) für Prüfanträge für neue Arzneimittel (INDs) für die Therapie menschlicher somatischer Zellen
FDA审稿人和申办者指南:人体细胞治疗研究新药申请( INDs)化学、制造和控制(CMC)信息的内容和审查
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FDA |
4/2008 |
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| 27 |
Bestimmung der Eignung für Spender menschlicher Zellen, Gewebe sowie zell- und gewebebasierter Produkte; Leitfaden für die Industrie
人类细胞、组织、细胞和组织产品供体的资格确定;行业指南
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FDA |
8/2007 |
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| 28 |
Leitlinien für die Industrie: Leitlinien für die Therapie menschlicher somatischer Zellen und Gentherapie
行业指南:人类体细胞治疗和基因治疗行业指南:人类体细胞治疗和基因治疗指南
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FDA |
3/1998 |
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