符合IND申报要求实现NK细胞扩增

>1000倍

GMP-Standard ist K562

K562
>90 %NK细胞
纯度
>90 %NK细胞
活性
>80 %NK细胞
杀伤活性

IND辅助申报文件

我们可以提供完整的GMP合规文档, 文档可直接用于向CDE和FDA提交IND申请。

Inhalt:

Echtheitszertifikat CMC-Mitglied TSE/BSE-Fehler 体内体外测试报告 细胞库检定报告

DMF 备案

Die Zulassungsnummer K562 hat die Anforderungen der DMF-Richtlinie, der FDA, der CDE und der EMA-Richtlinie erfüllt (DMF-Kennung: MF23703).

DMF 备案

全程可溯

透明可溯的细胞库构建过程, 并获ATCC商业化使用授权.

全程可溯

单克隆筛选

Die Gesamtleistung beträgt 99 %.

单克隆筛选

高效扩增 - 性能可靠

PBMCs CBMCs IPSCs CAR-NK

谱新生物GMP级K562产品开发流程

谱新生物GMP级K562产品开发流程
Hillgene

Ehrungen:

  • - 中国排名前三的细胞治疗试剂盒供应商
  • - 中国首例 UCAR-T 获批
  • - 中国首例PB-CAR-T疗法获批
  • - 首个细胞疗法C类证书
  • - 质粒系统FDA注册
  • - CNAS认证
  • - QP合规声明
  • - 2025 年排名前 20 的 CDMO
0
国内外客户审计
0
订单交付
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细胞治疗批件
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II 期临床项目

我们的客户

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