肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点, 如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性,提高说明书撰写质量,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题.在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》 (见附件).
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2 020〕9号）要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行
特此通告.
附件:抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则
国家药监局药审中心
17.05.2022
具体新闻链接:国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告 (25. Mai 2022)
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