大咖荟萃 精彩绝伦
8. September 2023-9. September,2023 IGC第七届免疫基因及细胞治疗大会在北京国际会议中心盛大举行。本次会议期间免疫细胞治疗创新与开发专场顺利召开,围绕免疫细胞治疗在实体瘤中的进展与突破、免疫细胞治疗在自免、感染等非肿瘤疾病邻域的尝试与探索、下一代免疫治疗产品的开发策略等话题深入探讨, 共话免疫细胞治疗领域的新趋势、新前沿.
主题分享 观点碰撞
谱新生物作为细胞治疗领域的创新推动者和积极探索者，首席技术官赵圆教授受邀隆重出席了本次盛会，与在场专家学者、与会来宾们,共同参与了一场免疫细胞治疗的学术盛宴.
谱新生物赵圆教授作为演讲嘉宾, 以《从欧盟监管角度看细胞药物CMC的策略》为主题,分享了欧洲先进疗法ATMP的概况和审评中常见的问题以及对CMC研发策略的考量Im Jahr 2009 und 2023 haben die ATMP-Mitglieder bereits 611, 597 Prozent der Teilnehmer registriert ；36个上市申请中有25个获得批准。此外,赵博士介绍了欧洲产品上市申报沟通途径、欧洲产品上市申报流程、欧洲临床研究的审批流程和欧美CGT相关的条例和指南。
在CMC研发策略的考量方面,赵博士总结到每一款新药都有其专属的特性 (von Fall zu Fall)需要慎重地设计产品和工艺流程, 尽早地建立起与产品的质量、安全性、药效(Q/S/E).CGT产品和技术都很新, 及时与监管机构沟通可以帮助完善更新条例指南, 加速审评的效率.
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