谱新生物祝贺上药集团生物治疗技术有限公司CAR-T细胞项目获批IND！-谱新生物

谱新生物祝贺上药集团生物治疗技术有限公司CAR-T细胞项目获批IND！

2026-05

谱新生物Hillgene

31. Oktober 2023术有限公司（以下简称“上药生物治疗“）自主研发的B019许可适应症为儿童和青少年CD19+和/或CD22+复发或难治性B系急性淋巴细胞白血病.

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来源: CDE, NMPA官网,信息公开-临床试验默示许可

上药生物治疗B019注射液

B019注射液项目是靶向CD19, CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液, 用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤.B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构, 可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体, 在互不影响的情况下分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白, 以发挥抗肿瘤作用.该项目由上药生物治疗自主研发,并拥有完全知识产权.该项目于2023年8月2日获得临床试验申请受理, 截至目前, 全球未有同靶点同适应症的药品上市.

谱新生物HiLenti®悬浮无血清慢病毒产业化技术平台

谱新生物作为专注于细胞治疗领域的龙头CDMO企业,拥有全方位的技术平台与解决方案, 从序列到IND, 从质粒到慢病毒到细胞, 在一例例客户成功申报项目的过程中助力开发、贡献力量,践行“让细胞药物谱写生命新篇章“这一崇高使命.

在B019注射液这一项目中,谱新生物通过HiLenti®慢病毒技术平台为上药生物治疗提供了质粒和慢病毒环节的高质量CDMO服务.质粒和慢病毒两大环节是CAR-T细胞治疗产品的关键环节, CMC质量的高低直接影响了产品的有效性和安全性.作为该项目的合作伙伴,谱新生物承担了关键的角色,提供的工艺开发、GM P生产、质量控制等CDMO服务为该项目的成功获批提供了关键可靠的支持.

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谱新生物HiLenti®慢病毒技术平台以悬浮无血清培养体系作为基础,拥有更安全、出毒量高、可线性放大、生产检测成本低等多项优势.更好地解决了行业未来对于慢病毒更高质量、更大规模的急迫需求.

携手并进谱写新章

谱新生物联合创始人、联席董事长张丹院士表示:„祝贺上海医药集团生物治疗技术有限公司获得CAR-T细胞治疗项目的批件。谱新生物也非常荣幸能为上药生物治疗提供从工艺开发到GMP生产等环节CDMO服务高质量的支持.我们双方携手并进,以临床价值为导向,共同推进更多项目走向下一„