UCAR-T 细胞即通用CAR-T细胞，是从同种异体健康供体中获取 T CAR-T Dispositivos de seguridad CRISPR/Cas9, dispositivos de seguridad CAR-T细胞产品的两个主要限制：移植物抗宿主病和宿主异体排斥。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的细胞CDMO 服务。
服务内容
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UCAR-T 细胞 CDMO 服务（HiCellx® 技术平台） |
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类别 |
服务内容 |
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IIT |
1 |
资料支持 |
● 伦理文件 ● 人遗文件 |
● 与IND申报无缝衔接 ● GMP-como车间 ● 记录真实、可追溯 ● GMP-como质量管理体系 ● 200+批次的生产经验 |
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2 |
工艺开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
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3 |
工艺确认 |
● 连续3批生产，满足项目设计要求和质量标准 |
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4 |
保存稳定性 |
● 根据项目要求（可定制） |
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5 |
运输稳定性 |
● 根据项目要求（可定制） |
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6 |
细胞生产与检验（GMP-como） |
● 衔接运输 ● 生产规模：200mL~20L(可定制) ● 工艺路线：灵活的工艺设计、可定制 |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。前置工艺以慢病毒转导工艺路线为例。
服务优势
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谱新生物采用 HiCellx® 细胞技术平台,平台优势: • 使用自主研发的细胞冻存制剂 • 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 • 符合注册临床和商业化要求的细胞车间:全 B+A、单向流、Full-GMP • 细胞扩增倍数高,解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 • 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验 • 承接国内注册临床细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验 |
生产流程
质量控制
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类别 |
检测项目 |
检测方法 |
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常规检项 |
外观 |
目视法 |
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pH |
2020 ChP 0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020 ChP 0632 |
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细胞特性/ 功能检项 |
细胞数量 |
荧光染色 |
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细胞活率 |
荧光染色 |
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COCHE 阳性率 |
流式细胞术 |
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免疫细胞组成 |
流式细胞术 |
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细胞因子分泌 |
酶联免疫法 |
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细胞杀伤 |
依据方案而定 |
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杂质检项 |
培养过程添加物残留 |
依据添加物类型而定 |
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磁珠残留 |
显微观察 |
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安全性检项 |
COCHE 基因拷贝数 |
q-PCR 法 |
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细胞内毒素检测 |
2020 ChP 1143 |
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无菌检测 |
快检 |
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2020 ChP 1101 |
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支原体检测 |
q-PCR 法 |
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2020 ChP 3301 |
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RCL |
q-PCR 法 |
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细胞特性 / 功能检项 |
Cas9 残留 |
酶联免疫法 |
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sgARN 残留 |
q-PCR 法 |
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染色体易位 |
q-PCR 法 /MSI 微卫星检测 |
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基因编辑效率 |
流式细胞术 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.
项目周期
项目管理
谱新生物的项目管理团队为每一个 GMP Normas de control de calidad y normas GMP.
项目管理机制
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼