UCAR-T的开发和生产工艺有包含病毒载体或非病毒载体等多种路径，其中以慢病毒载体为核心的基因递送过程是常见且重要的一种。慢病毒是逆转录病毒的一种亚种，可将目标基因整合至宿主基因组中，是一种常用于体外细胞修饰改造的病毒载体。随着细胞治疗行业的持续发展，市场对慢病毒的需求也在逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO 服务，为全球医药研发企业提供全方位、一站式的整体解决方案。凭借先进的 GMP CDMO服务，以满足不同客户的需求。
服务内容
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IND级别 |
1 |
自研四质粒载体系统 |
● 三代四质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 可授权 |
● 中美双报标准 ● Completo-GMP车间 ● 单独建库区域 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 |
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2 |
Productos GMP |
● 可定制化建库数量 ● 库稳定性研究 |
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3 |
工艺与检验方法开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
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4 |
GMP 慢病毒生产 |
● 反应器工艺：5~50L一次性反应器工艺（可定制） ● 生产规模：2~30L（可定制） |
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5 |
慢病毒检验 |
● 物理滴度 ● 感染滴度 ● 转导滴度 ● 293T宿主DNA残留检测 ● 293T宿主蛋白残留检测 ● 外源DNA残留检测 ● Benzonase酶残留检测 ● E1A/SV40 ● 质粒残留检测 ● ADN分子片段大小 ● 外源病毒因子 ● 无菌 ● 支原体 ● 内毒素 |
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6 |
方法学验证 |
● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● LOD等 |
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7 |
稳定性研究 |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 |
*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
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谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺，平台优势： • 全工艺无动物源成分添加 • 慢病毒生产可线性放大 • Botella de agua de 50 litros. • 细胞建库为单独车间区域 • 终产品使用无菌隔离器进行分装 • 专为T细胞搭建的慢病毒系统，感染效率高 • 生产成本低、检验成本低（不需要检测 BSA、胰酶残留） • 多个用慢病毒项目的成功的 NMPA IND 申报经验 |
生产流程
质量控制
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品名 |
检验项目 |
检验方法 |
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收获液 |
外源病毒因子污染 |
2020 ChP 3302 |
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复制型慢病毒 |
指示培养法 |
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原液/成品 |
外观 |
目视法 |
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无菌 |
2020 ChP 1101 |
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支原体 |
2020 ChP 3301 |
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pH |
2020ChP 0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020ChP 0632 |
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目的基因结构鉴定 |
测序 |
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宿主残留蛋白 |
酶联免疫法 |
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物理滴度（p24） |
酶联免疫法 |
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转导滴度 |
流式细胞术 |
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细菌内毒素 |
2020 ChP 1143 |
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Benzonasa |
酶联免疫法 |
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宿主DNA残留 |
q-PCR法 |
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E1A转移残留 |
共培法 |
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SV40转移残留 |
共培法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.
项目周期
项目管理
谱新生物的项目管理团队为每一个 GMP Normas de control de calidad y normas GMP.
项目管理机制
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼