IND级别-慢病毒CDMO服务-IND级别-谱新生物

IND级别	1	自研四质粒载体系统	●　三代四质粒载体系统 ●　卡那抗性 ●　可授权	●　中美双报标准 ●　Completo-GMP车间 ●　单独建库区域 ●　带菌区和无菌区单独车间 ●　GMP质量管理体系
	2	Productos GMP	●　可定制化建库数量 ●　库稳定性研究
	3	工艺与检验方法开发	●　根据项目要求（可定制）
	4	GMP 慢病毒生产	●　反应器工艺：5~50L一次性反应器工艺（可定制） ●　生产规模：2~30L（可定制）
	5	慢病毒检验	●　物理滴度 ●　感染滴度 ●　转导滴度 ●　293T宿主DNA残留检测 ●　293T宿主蛋白残留检测 ●　外源DNA残留检测 ●　Benzonase酶残留检测 ●　E1A/SV40 ●　质粒残留检测 ●　ADN分子片段大小 ●　外源病毒因子 ●　无菌 ●　支原体 ●　内毒素
	6	方法学验证	●　专属性 ●　准确度 ●　精密度 ●　样品稀释线性及范围 ●　LOD等
	7	稳定性研究	●　长期稳定性 ●　加速稳定性 ●　影响因素

*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。

服务优势

谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺，平台优势：

• 全工艺无动物源成分添加

• 慢病毒生产可线性放大

• Botella de agua de 50 litros.

• 细胞建库为单独车间区域

• 终产品使用无菌隔离器进行分装

• 专为 CAR-T 搭建的慢病毒系统，感染效率高

• 生产成本低、检验成本低（不需要检测 BSA、胰酶残留）

• 多个 CAR-T 用慢病毒项目的成功的 NMPA IND 申报经验

生产流程

质量控制

*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.

项目周期

项目管理方案

谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家.

项目管理特点：

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