TCR-T 细胞，即 T 细胞受体（TCR）T 细胞，原理是TCR-T细胞的构建是通过基因工程将特异性识别肿瘤抗原的TCR基因序列转入T细胞，使T细胞具有特异性杀伤肿瘤细胞的能力。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务。
服务内容
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TCR-T 细胞CDMO服务（HiCellx®技术平台） |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
工艺与检验方法开发 |
• 根据项目要求（可定制） |
• Full-GMP B+A单向流车间 • GMP质量管理体系 • 中国多个项目成功申报经验 |
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2 |
GMP TCR-T细胞生产 |
• 生产规模：200mL~20L(可定制) •工艺路线：灵活的工艺设计、可定制 |
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3 |
TCR-T细胞检验 |
• 纯度（CD3+） • TCR阳性率（CD4/CD8） • RCL（快检法） • 拷贝数检测 • 无菌（药典法） • 无菌（快检法） • 支原体（药典法） • 支原体（快检法） • 内毒素 |
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4 |
方法学验证 |
• 专属性 • 准确度 • 精密度 • 样品稀释线性及范围 • LOD等 |
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5 |
稳定性研究 |
• 长期稳定性 • 加速稳定性 • 影响因素 •运输稳定性 |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
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谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台，平台优势： • 使用自主研发的细胞冻存制剂 • 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 • 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全B+A、单向流、Full-GMP • 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 • 拥有200+ 例IIT 临床样品生产经验 • 已有NMPA TCR-T 细胞产品的IND 成功获批经验 • 承接国内注册临床TCR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验 |
生产流程
质量控制
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分类 |
检测项目 |
检测方法 |
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理化 |
外观 |
目视法 |
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pH值 |
2020 版ChP 0631 |
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纯度 |
CD4/CD8 |
流式细胞术 |
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生物学功能 |
细胞数量 |
细胞计数仪计数 |
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细胞活率 |
荧光染色法 |
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TCR阳性率 |
流式细胞术 |
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生物学效力（细胞杀伤） |
根据最终方案确定 |
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安全性检测 |
TCR基因拷贝数 |
q- PCR法 |
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支原体 |
q- PCR法 |
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细菌内毒素 |
2020版 ChP 1143 |
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RCL |
RCL（无阳性对照） |
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无菌 |
2020 版ChP 1101 |
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无菌（快检） |
快检法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
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