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이름 |
发布单位 |
发布时间 |
文件下载 |
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세포 기반 의료 제품에 사용하기 위해 확대된 인간 동종 세포의 안전성 테스트
用于细胞基医疗产产类 亻同种异体细胞扩增 의 보안 测试; 行业指南草案
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FDA |
2024년 4월 |
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| 02 |
세포 및 유전자 치료와 조직-공학 의료 제품 제조 시 인간-및 동물-유래 물질 사용에 대한 고려사항
细胞와 基因治疗以及组织工程医疗产产product生产中使用人源和动物源材料的考虑; 行业指南草案
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FDA |
2024년 4월 |
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| 03 |
CAR(키메라 항원 수용체) T 세포 제품 개발 시 고려 사항, 산업계 지침
CAR-T细胞产제품开发的考虑;行业指南
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FDA |
2024년 1월 |
PDF
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| 04 |
세포치료제 및 유전자치료제의 효능 보증; 산업계 지침 초안
细胞화基因疗法产제품력测试;行业指南
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FDA |
2023년 12월 |
PDF
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| 05 |
인간 세포 및 유전자 치료 제품의 제조 변경 사항 및 비교 가능성
细胞与基因治疗产제품의 생활产变更与可比性研究
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FDA |
2023년 7월
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PDF
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| 06 |
초기-단계 임상 시험에서 세포치료제 또는 유전자치료제의 여러 버전을 연구합니다. 업계를 위한 지침 초안
细胞와 基因治疗의 早期临床试验中研究多文态问题;行业指南草案
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FDA |
2022년 11월 |
PDF |
| 07 |
신경퇴행성 질환에 대한 인간 유전자 치료; 업계 지침
神经退化性疾病的基因治疗产product研发;行业指南
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FDA |
2022년 10월 |
PDF |
| 08 |
인간 게놈 편집을 통합한 인간 유전자 치료 제품; 업계를 위한 지침 초안
包含人类基因编辑之人类基因治疗产품; 行业指南草案
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FDA |
2022년 3월 |
PDF |
| 09 |
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 제품 개발에 대한 고려 사항; 업계를 위한 지침 초안
CAR-T细胞产 품상关开发考虑; 行业指南草案
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FDA |
2022년 3월 |
pdf |
| 10 |
희귀의약품 규정에 따른 유전자치료제의 동일성 해석 업계 지침
孤儿药管理条例下基因治疗产产产产product同一性解读;行业指南
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FDA |
2021년 9월 |
PDF |
| 11 |
망막 장애에 대한 인간 유전자 치료; 업계 지침
视网膜疾病的인类基因治疗;行业指南
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FDA |
2020년 1월 |
PDF |
| 12 |
희귀 질병에 대한 인간 유전자 치료; 업계 지침
罕见病的人类基因治疗;行业指南
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FDA |
2020년 1월 |
PDF |
| 13 |
혈우병에 대한 인간 유전자 치료; 업계 지침
血友病的人类基因治疗;行业指南
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FDA |
2020년 1월 |
PDF |
| 14 |
제품 제조 및 환자 추적-조사 중 복제 능력이 있는 레트로바이러스에 대한 레트로바이러스 벡터-기반 인간 유전자 치료 제품의 테스트; 업계 지침
基因逆转录病毒载体的人类基因治疗产产产产产产产产产产录产 와 患者 随访过程中 的检测; 行业指南
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FDA |
2020년 1월 |
PDF |
| 15 |
인간 유전자 치료 제품 투여 후 장기 추적조사; 업계 지침
人类基因治疗产product给药后的长期随访;行业指南
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FDA |
2020년 1월 |
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| 16 |
인간 유전자 치료 임상시험용 신약 신청(IND)에 대한 화학, 제조 및 제어(CMC) 정보; 업계 지침
人类基因治疗研究新药申请（INDs）의 화학、제조화控제（CMC）信息;行业指南
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FDA |
2020년 1월 |
PDF |
| 17 |
코로나19 공중보건 비상사태 기간 동안 허가를 받고 시험 중인 세포 및 유전자 치료 제품에 대한 제조 고려사항; 업계 지침
코비드-19突发公共卫生事件期间许可 및 研究性细胞 and 基因治疗产究产究产products 人类基因治疗的疗藥, 조제화;
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FDA |
2020년 1월 |
PDF |
| 18 |
인간 세포, 조직, 세포 및 조직-기반 제품에 대한 규제 고려 사항: 최소한의 조작 및 동종 사용; 업계 및 식품의약청 직원을 위한 지침
人类细胞, 组织, 细胞와组织产品的监管考虑：最小操work와同源使用工业和식제품药product监督管理局工作员指人南
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FDA |
2017년 12월 |
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| 19 |
유전자 치료에 사용되는 미생물 벡터에 대한 권장 사항; 업계 지침
于基因治疗的微生物载体推荐;行业指南
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FDA |
2016년 9월 |
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바이러스 또는 박테리아에 대한 배출 연구의 설계 및 분석-기반 유전자 치료 및 종양용해 제품 업계 지침
基于病毒或细菌的基因治疗와溶瘤产물적脱落研究设计与分析; 行业指南
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FDA |
2015년 8월 |
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| 21 |
세포치료제 및 유전자치료제의 초기-단계 임상시험 설계 시 고려사항 업계 지침
细胞와基因治疗产제품早期临床试验设计的思考;行业指南
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FDA |
2015년 6월 |
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| 22 |
유전자 치료, 벡터 백신 및 관련 재조합 바이러스 또는 미생물 제품에 대한 환경 평가의 필요성과 내용 결정 업계 지침
确定基因疗法, 载体疫苗와 关 组病毒或微生物产product环境评估的必要性과内容; 行业指南
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FDA |
2015년 3월 |
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| 23 |
산업계를 위한 지침: 연구용 세포치료제 및 유전자치료제의 전임상 평가
行业指南：研究性细胞와基因治疗产产临床前评估
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FDA |
2013년 11월 |
PDF |
| 24 |
업계 지침: 세포 및 유전자 치료 제품에 대한 효능 테스트
行业指南：细胞화基因治疗产제품적效价试验
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FDA |
2011년 1월 |
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| 25 |
산업계 지침: 심장 질환에 대한 세포 치료
行业指南：心脏疾病的细胞治疗
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FDA |
2010년 10월 |
PDF
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| 26 |
FDA 심사자 및 의뢰자를 위한 지침: 인간 체세포 치료 IND(임상시험용 신약 신청)에 대한 화학, 제조 및 관리(CMC) 정보 내용 및 검토
FDA 승인 및 승인자: 국민 허가증 신기술(INDs)화학, 제조 및 제조(CMC)
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FDA |
2008년 4월 |
PDF |
| 27 |
인간 세포, 조직, 세포 및 조직-기반 제품 기증자의 적격성 결정; 업계 지침
人类细胞, 组织, 细胞 및 组织产product供体的资格确결정;行业指南
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FDA |
2007년 8월 |
PDF |
| 28 |
산업계 지침: 인간 체세포 치료 및 유전자 치료에 대한 지침
行业指南：人类体细胞治疗와基因治疗行业指南: 人类体细胞治疗와基因治疗指南
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FDA |
1998년 3월 |
PDF |
