细胞药물은 研发와 产业化过程中와 其他药물에서 동일하게 보호됩니다.则。对于细胞药물물这种“새로운”、“活的”물체형态，需要企业와行业根据其特性及临床需求建立 와 优化 는 보안을 유지하고 있으며, 经济且快速 的产product质weight放行策略 와标准 .随着细胞治疗行业产业化进程的快速推进, 对细胞治疗产product质weight提提了更高 要求와挑战.
细胞治疗产제품의 放行检测是把控产제품안전성, 有效性的要一环,对病人的生命健康至关重要。目前如无菌检测、支原体检测按光药典法需经过14-60天才能得到检测结果，而对于保质期상对较短的细胞治疗产제품, 特别是用于患者回输的CAR-T、TCR-T、干细胞等细胞治疗产제품, 漫长的等待周期无法完全满足临床使用需求, 终产제품需要快速放行.
随着检测技术的发过, 새로운型快速检测방법과 药典법 통신对比验证确认其准确性后, 其应用为细胞治疗产product快速放行提供了는 새로운 방법을 사용합니다.
새로운 상품은 快速放行检项主要包括无菌检查、内毒素、支原体快检、RCL等。
상关指导원원
“产要保障，但是부분免疫"
“对于有效期短或样本样本質가 작은 제품, 可考虑采用快速, 微注資新型检测方法.新"
"检测방법 方便，可采用快速替代检测方法进行检测，以最大程島控风险。 에서 充分完成替代检测方法验证前，需开展药典方法과 替代检测방법은 平行检测，积累数据并에서 中不断优 화합니다.”
—— 《免疫细胞治疗产상품药school研究与评价技术指导原则（试行）》
中國國家药监局药 품审评中心 2022년 5월
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