宿主蛋白(HCP) 构成了生物種剂生产过程中过程关杂质的主要分。药product中残留 HCP 량은 일반적으로 CQA를 통해 보장됩니다.
宿主细胞는 같은 종류의 물건을 가지고 있습니다.关的蛋白的表达，例如细胞生长、增殖、存活、基因转录、蛋白合成等。由于细胞凋亡、死亡、裂解，除了目标产物外，其他비必需蛋白也可被释放到细胞培养或发酵上清中。由于几乎所有的HCP州是외来蛋白，可在人体内引发免疫反应，并带来临床security风险，故该项目检测一直以来备受监管机构的关注.
检测特点
● GMP,FDA 21CFR Part 11 要求的测设备
● 제품화화检测试剂盒，结果稳定，质weight可控
宿主蛋白残留检测分类
E. coli HCP 检测
● 样本来源：采用大肠杆菌发酵、纯化的质粒生产工艺中的过程样本及终产product
● 检验방법:Elisa 法，试剂盒质控符合监管机构要求
● 정량范围：1-100ng/ml
● 质控要求： ◆ 标准曲线 R2>0.99 ◆ 加标回收率：80~120%
HEK 293T HCP 부품
● 样本来源：采用 293T 细胞发酵、纯化的慢病毒生产工艺中的 过程样本及终产product
● 检验방법:Elisa 法，试剂盒质控符合监管机构要求
● 정량范围：2-200ng/ml
● 质控要求： ◆ 标准曲线 R2>0.99 ◆ 加标回收率：80~120%
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