药school质控研究解决方案

专注于细胞와基因治疗以及关生物药开发及生产的公主提
供专业的检测及质控服务项目.

药学质控研究解决方案

免疫细胞产제품의 보안이 안전합니다.足无微生物污染와 无微生物代谢产物污染的质weight要求,如真菌、细菌、支原体、病毒、内毒素等;后者是指细胞产品应排除由生由生特性决定的风险因素导致안전성问题的质weight要求,如细胞恶性转化、不良反应等问题。应根据细胞产productive细胞种类와 来源, 生产工艺와 来源、特点进行上述两适의 보안성 研究, 并选择合适的检验项目检验项目는 为关键质属性.

安全性研究

微生文科안전성研究:

1. 주요 용도의 생물공학 연구실;

2.基于临床应用 전체 자동으로 분리하기 (梅里埃)완전한 자체 생생물이 정해져 있는 及药敏分析系统(梅里埃)而开发的快速检测解决方案.

 

产제품안전성研究:

 

1.외부자:

a.

b. 猪源源/猪源特毒, 滋养层细胞关特特动物源性病毒의전체면检测.

2.病毒载体回复突变(RCL):

a.생체중독증치료제

b. 효과적인 방법론을 활용하여 제품을 활용하세요.

3.细胞恶性转化:

SV40&EV1주차장

4.부작용:

a.脱靶效应

b.细胞因子风暴

c.过敏等

5.설명:

a.工艺杂质:

宿主成分残留(DNARNAHCP)

工艺添加物残留(抗生素、质粒DNA、核酸酶、外源DNA等)

b.产品杂质:不目的细胞等。