药school质控研究解决方案

专注于细胞와基因治疗以及关生物药开发及生产的公主提
供专业的检测及质控服务项目.

药学质控研究解决方案

免疫细胞产제품의 무게와 힘이 더 커집니다.实际情况可能比较复杂:一方面,应关注不同类型产product对免疫细胞产제품중의 功能细胞纯titude 阈值要求各不同一;另一方面,也应注意同一产product中不同的功能亚群细胞对细胞产product整体治疗效影响能力也各서로 동일하지 않으며, 서로 동일하지 않습니다. 제품의 품질 저하, 제품의 품질, 특이성, 治疗机제제 및 治疗效果,选择正确的细胞组分業为关键质weight属性开究,并胞组分后는 중추적인 방법을 사용하는 방법입니다.

纯度研究

细胞纯titude研究의 분배기

 

活细胞比率:当细胞产product为单一细胞种类并具有均一性时,一般可以以过直接检测产product中活细胞的比率来研究产제품의정도.

细胞亚群比率:当细胞产product为多种不同类型或不同基因型/表型细胞所组성숙한 결합체, 建议文过检测与治疗效果果果个的各个不同细胞亚群的比率来研究产상품적정률,并进一步综合评估产상품적량과유려성。某些情况下,也可以对产상품细胞按代谢类别、成熟阶段(幼稚、衰老、耗竭等)进行分类。

功能性细胞的比率:当细胞产product中同时存재功能性 와 비功能性细胞时,如进行了基因修饰/改造或体外诱导等操작품, 建议体过检测功能性细胞比率来研究产제품의정도. 카트-T产品中,产群应选择能同时正确表达嵌体抗原受体(CAR) 와 T 细胞标记的功能性细胞, 不能包括未表达 CAR 的 T 细胞와虽表达 CAR 但T 细胞标记不正确的细胞.

除了以上 3个细胞方face检测, 还可进行进粒纯degree、mRNA纯titude的检测.