외부성DNA属于생물제제품 工艺关杂质, 对其含weight进行检测可以确认产product纯化工艺是否合理,即能否有效去除外源DNA残余;同时可确认产product中杂质含weight是否符合标准要求，该检测值是生物要求，质weight控系的要参数之一.
除了生产中的宿主细胞DNA残留，生产用细胞携带的潜는 病毒、包装用病毒基因组或了特特定转化序列，如逆转录病毒、辅助病毒、SV40大T抗模板。
외부성 DNA DNA 결정 분석
《中國药典》2020년 특별 설정: 细胞基质生产的生残留weight 불높은 100 pg/剂, 细菌或真菌基质生产 的 제조사의 DNA残留weight 불허10 ng/剂;
미국 药典: 规 정성품 中残留DNA 不高于10 ng/剂、长島不大于200 bp;
欧洲藥典：规定残留DNA가 10ng/剂, 具体可接受限道需由权威机构批准.
检测特点
• GMP, FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备
• 检验방법:Elisa 法,试剂盒质控符合监管机构要求,商 품화检测试剂盒,结果稳定, 质weight可控
•정량량:ng/ml
• 승률: 90%—110%
• 质控要求: 标准曲线 R2≥0.99
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