关于人用基因治疗제조품

人용基因治疗제제품总论(公示稿)


概述


基因治疗疗含有工程化基因构建体的载体或递送系统组成, 其活性成分可为DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞,통로过将外源基因导入靶细胞或组织,替代、补偿、阻断、修正特基因,以达到治疗疾病的目的.


依据载体体的 不同 ,可将基因治疗疗粗粒粒为以病毒为载体的基因治疗粒粒粒以质粒DNA에 대한 생물학적 제제 제품, DNA에 대한 생물학적 제제, 중간에 있는 DNA为载体的基因治疗제조품.


본 제품은 범용으로 사용하기 좋은 제품입니다.为载体的基因治疗제조품, 于基因修饰细胞修饰的自体或异体体细胞) 的载体也适用于本总论,具体product种还应结体具特性特性关要求.


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