序号
| 名称
| 发布单位 | 发布时间 | 文件下载 |
01 | 《细胞治疗产品生产检查指南》 | CFDI | 2025/01/13 | pdf |
02 | 《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则(试行)》 | CDE | 2024/12/31 | pdf
|
03 | 《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)》 | CDE | 2024/11/15 | pdf |
04 | 《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 | CDE | 2024/8/2 | pdf |
05 | 《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》 | CDE | 2023/12/28 | pdf |
06 | 《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》 | CDE | 2023/11/16 | pdf |
07 | 《慢病毒载体RCL检测问题与解答(征求意见稿)》 | CDE | 2023/10/13 | pdf |
08 | 《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 | CDE | 2023/9/12 | pdf |
09 | 《体细胞临床研究工作指引(试行)》 | 中国医药生物技术协会、CMBA | 2023/8/18 | pdf |
10 | 《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》 | CDE | 2023/7/25 | pdf |
11 | 《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》 | CDE | 2023/6/26 | pdf |
12 | 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》
| CDE | 2023/6/21 | pdf
|
13 | 急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则 | CDE | 2023/2/13 | pdf |
14 | 慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则 | CDE | 2023/1/19 | pdf |
15 | 细胞治疗产品生产质量管理指南(试行) | CFDI | 2022/10/31 | doc |
16 | 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求 | 上海医药行业协会 | 2022/7/28 | docx |
17 | 上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定 | 上海市药监局 | 2022/7/19 | pdf |
18 | 免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行) | CDE | 2022/5/31 | pdf |
19 | 体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行) | CDE | 2022/5/31 | pdf |
20 | 体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行) | CDE | 2022/5/31 | pdf |
21 | 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 | CDE | 2022/1/29 | pdf |
22 | 药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿) | NMPA、国家卫生计生委 | 2022/1/6 | docx |
23 | 基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则(草案) | 国家药典委员会、ChPC | 2021/12/14 | pdf |
24 | 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行) | CDE | 2021/12/3 | pdf |
25 | 基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行) | CDE | 2021/12/3 | pdf |
26 | 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行) | CDE | 2021/12/3 | pdf |
27 | 细胞类制品微生物检查法草案拟公示稿 | 国家药典委员会、ChPC | 2021/10/26 | pdf |
28 | 人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) | CDE | 2021/8/17 | pdf |
29 | 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则 | CDE | 2021/2/10 | pdf |
30 | 免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) | CDE | 2020/9/30 | pdf |
31 | 基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) | CDE | 2020/9/30 | pdf |
32 | 基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) | CDE | 2020/9/14 | pdf |
33 | 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿) | CDE | 2020/8/24 | docx |
34 | GMP附录-细胞治疗产品(征求意见稿) | CFDI | 2019/11/28 | docx |
35 | 脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行) | 国家卫健委 | 2019/6/10 | doc |
36 | 人用基因治疗制品总论(公示稿) | 国家药典委员会、ChPC | 2019/6/10 | pdf |
37 | 体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿) | 国家卫健委 | 2019/3/29 | doc |
38 | 生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿) | 国家卫健委 | 2019/2/26 | docx |
39 | 嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范 | 中国医药生物技术协会、CMBA | 2018/8/29 | pdf |
40 | CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 | 中检院、NIFDC | 2018/6/5 | pdf |
41 | 细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点 | CDE | 2018/3/13 | doc |
42 | 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行) | NMPA、国家卫生计生委 | 2017/12/22 | docx |
43 | 造血干细胞移植技术管理规范 | 国家卫健委 | 2017/2/17 | docx |
44 | 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行) | NMPA、国家卫生计生委 | 2015/7/31 | doc |
45 | 干细胞临床研究管理办法(试行) | NMPA、国家卫生计生委 | 2015/7/20 | doc |
45 | 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 | CDE | 2003/3/20 | doc |