TCR-T细胞CDMO整体解决方案-谱新生物

TCR-T 细胞，即 T 细胞受体（TCR）T 细胞，原理是TCR-T细胞的构建是通过基因工程将特异性识别肿瘤抗原的TCR基因序列转入T细胞，使T细胞具有特异性杀伤肿瘤细胞的能力。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务。

服务内容

TCR-T 细胞CDMO服务（HiCellx^®技术平台）
类别			服务内容
IIT级别	1	资料支持	• 伦理文件 • 人遗文件	• 与IND申报无缝衔接 • GMP-like车间 • 记录真实、可追溯 • GMP-like质量管理体系 • 200+批次的生产经验
	2	工艺开发	• 根据项目要求（可定制）
	3	工艺确认	• 连续3批生产，满足项目设计要求和质量标准
	4	保存稳定性	• 根据项目要求（可定制）
	5	运输稳定性	• 根据项目要求（可定制）
	6	细胞生产与检验（GMP-like）	• 衔接运输 • 生产规模：200mL~20L(可定制) • 工艺路线：灵活的工艺设计、可定制

*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。

服务优势

谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台，平台优势：

• 使用自主研发的细胞冻存制剂

• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备

• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全B+A、单向流、Full-GMP

• 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低和扩增倍数低的问题

• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验

• 具备大量的封闭自动设备的生产经验

• 拥有200+ 例IIT 临床样品生产经验

• 已有NMPA TCR-T 细胞产品的IND 成功获批经验

• 承接国内注册临床TCR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验

生产流程

TCR-T细胞CDMO服务-IIT级别生产流程

质量控制

分类	检测项目	检测方法
理化	外观	目视法
理化	pH	2020 版ChP 0631
纯度	CD4/CD8	流式细胞术
生物学功能	细胞数量	细胞计数仪计数
	细胞活率	荧光染色法
	TCR阳性率	流式细胞术
	生物学效力（细胞杀伤）	根据最终方案确定
安全性检测	TCR基因拷贝数	q- PCR法
	支原体	q- PCR法
	细菌内毒素	2020版 ChP 1143
	RCL	RCL（无阳性对照）
	无菌	2020 版ChP 1101
	无菌（快检）	快检法

*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。

项目周期

TCR-T细胞CDMO服务-IIT级别项目周期

项目管理方案

谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

TCR-T细胞CDMO服务-IIT级别项目管理方案

资料下载

TCR-T细胞治疗药物一站式CDMO服务平台

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