CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T
CAR-T细胞CDMO服务-IIT级别/非注册临床研究阶段

CAR-T 细胞,即嵌合抗原受体 T 细胞,原理是应用患者自身的 T 淋巴细胞,经过实验室重新改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体,体外扩增后再次回输入患者体内,从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。 谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务。

服务内容 


CAR-T 细胞 CDMO 服务(HiCellx® 技术平台)

类别

服务内容

IIT级别

1

资料支持

● 伦理文件

● 人遗文件

● 与IND申报无缝衔接

● GMP-like车间

● 记录真实、可追溯

● GMP-like质量管理体系

● 200+批次的生产经验

2

工艺开发

● 根据项目要求(可定制)

3

工艺确认

● 连续3批生产,满足项目设计要求和质量标准

4

保存稳定性

● 根据项目要求(可定制)

5

运输稳定性

● 根据项目要求(可定制)

6

细胞生产与检验(GMP-like)

● 衔接运输

● 生产规模:200mL~20L(可定制)

● 工艺路线:灵活的工艺设计、可定制

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。 



服务优势


谱新生物采用 HiCellx® 细胞技术平台,平台优势:

• 使用自主研发的细胞冻存制剂 

• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 

• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间:全 B+A、单向流、Full-GMP 

• 细胞扩增倍数高,解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 

• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 

• 具备大量的封闭自动设备的生产经验 

• 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验 

• 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验 

• 承接国内注册临床 CAR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验




流程



CAR-T细胞CDMO服务-IIT级别生产流程


质量控制



类别

检测项目

检测方法

常规检项

外观

目视法

pH

2020 版ChP 0631

渗透压摩尔浓度

2020 版ChP 0632

细胞特性/ 功能检项

细胞数量

荧光染色

细胞活率

荧光染色

CAR 阳性率

流式细胞术

免疫细胞组成

流式细胞术

细胞因子分泌

酶联免疫法

细胞杀伤

依据方案而定

杂质检项

培养过程添加物残留

依据添加物类型而定

磁珠残留

显微观察

安全性检项

CAR 基因拷贝数

q-PCR 法

细胞内毒素检测

2020 版ChP 1143

无菌检测

快检

2020 版ChP 1101

支原体检查

q-PCR 法

2020 版ChP 3301

RCL

q-PCR 法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。 



项目周期



CAR-T细胞CDMO服务-IIT级别项目周期



项目管理方案



谱新生物的项目管理团队为每一个GMP 项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA 和GMP 实施技术专家。

CAR-T细胞CDMO服务-IIT级别项目管理方案


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项目级别
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