慢病毒是逆转录病毒的一类亚种，可以将目标基因整合至宿主基因组，是常用于体外细胞修饰改造的 一种病毒载体。随着细胞治疗行业的兴起，市场对慢病毒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治 疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了先进的 GMP 级别悬浮无血清病毒生产平台，可以为不同 需求的客户提供高品质的慢病毒 CDMO 服务。
服务内容
IND级别 | 1 | 自研四质粒载体系统 | ● 三代四质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 可授权 | ● 中美双报标准 ● Full-GMP车间 ● 单独建库区域 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 |
2 | GMP细胞库建立 | ● 可定制化建库数量 ● 库稳定性研究 | ||
3 | 工艺与检验方法开发 | ● 根据项目要求（可定制） | ||
4 | GMP慢病毒生产 | ● 反应器工艺：5~50L一次性反应器工艺（可定制） ● 生产规模：2~30L（可定制） | ||
5 | 慢病毒检验 | ● 物理滴度 ● 感染滴度 ● 转导滴度 ● 293T宿主DNA残留检测 ● 293T宿主蛋白残留检测 ● 外源DNA残留检测 ● Benzonase酶残留检测 ● E1A/SV40 ● 质粒残留检测 ● DNA分子片段大小 ● 外源病毒因子 ● 无菌 ● 支原体 ● 内毒素 | ||
6 | 方法学验证 | ● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● LOD等 | ||
7 | 稳定性研究 | ● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 |
*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺，平台优势： • 全工艺无动物源成分添加 • 慢病毒生产可线性放大 • 单个容器的 50L 一次性反应器 • 细胞建库为单独车间区域 • 终产品使用无菌隔离器进行分装 • 专为 CAR-T 搭建的慢病毒系统，感染效率高 • 生产成本低、检验成本低（不需要检测 BSA、胰酶残留） • 多个 CAR-T 用慢病毒项目的成功的 NMPA IND 申报经验 |
生产流程
质量控制
品名 | 检验项目 | 检验方法 |
收获液 | 外源病毒因子污染 | 2020版ChP 3302 |
复制型慢病毒 | 指示培养法 | |
原液/成品 | 外观 | 目视法 |
无菌 | 2020版ChP 1101 | |
支原体 | 2020版ChP 3301 | |
pH | 2020版ChP 0631 | |
渗透压摩尔浓度 | 2020版ChP 0632 | |
目的基因结构鉴定 | 测序 | |
宿主残留蛋白 | 酶联免疫法 | |
物理滴度（p24） | 酶联免疫法 | |
转导滴度 | 流式细胞法 | |
细菌内毒素 | 2020版ChP 1143 | |
Benzonase酶残留 | 酶联免疫法 | |
宿主DNA残留 | q-PCR法 | |
E1A转移残留 | 共培法 | |
SV40转移残留 | 共培法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
项目管理特点：
咨询热线：400-900-1882
检测咨询：test@hillgene.com
CDMO服务：bd@hillgene.com
产品咨询：info@hillgene.com
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