质粒CDMO服务-谱新生物

质粒作为 CAR-T 细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具，既可作为基因细胞治疗终产品，也可作为基因细胞治疗生产的中间载体，是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。随着细胞治疗行业的兴起，市场对质粒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了 GMP 级别核酸类产品工艺开发平台，可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务。

服务内容

质粒CDMO服务
类别			服务内容
IIT级别	1	自研四质粒载体系统	●　三代四质粒载体系统 ●　卡那抗性 ●　无需授权	●　与IND申报无缝衔接 ●　GMP-like车间 ●　GMP-like质量管理体系 ●　记录真实、可追溯
	2	菌种库建立（GMP-like）	●　可定制化建库数量与标准
	3	质粒生产与检验（GMP-like）	●　可定制产量和质量标准

*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。

服务优势

质粒载体系统优势：

• 自研四质粒卡那抗性载体系统

• 载体优化能力具有可持续性

• 质粒序列可追溯、合规、高效

• 丰富的有成功 IND 申报经验

• 注册临床 CAR-T 细胞样品生产使用中

• 经过多个项目的对比，客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高

质粒生产优势：

• 全生产流程坚持无抗生素添加

• 质粒生产建库为单独车间区域

• 带菌区和无菌区完全隔离

• 终产品使用隔离器进行分装

• 包装质粒（慢病毒用）已经完成 CTD 资料撰写，可缩短申报时间 3-4 个月，并有多个项目获得 IND 默示许可，并正在进行注册临床 I 期

生产流程

质粒CDMO服务-IIT级别生产流程

质量控制

检测项目		检测方法
外观		目测
鉴别	鉴别1	限制性内切酶法
鉴别	鉴别2	桑格测序（Sanger）
检查	pH	2020版ChP 0631
	纯度	高效液相色谱法（HPLC）
	E.coli宿主蛋白残留	酶联免疫法
	E.coli DNA残留	q-PCR法
	E.coli RNA残留	q-PCR法
	抗生素残留	酶联免疫法
	细菌内毒素	2020版ChP 1143
	无菌	2020版ChP 1101
浓度测定	DNA浓度	2020版 ChP 0401

*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。

项目周期

质粒CDMO服务-IIT级别项目周期

项目管理方案

谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点：

质粒CDMO服务-IIT级别项目管理方案

资料下载

CAR-T细胞治疗药物一站式CDMO服务平台

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