CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T

质粒作为 TCR-T 细胞药物生产的关键步骤之一,涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具,既可作为基因细胞治疗终产品,也可作为基因细胞治疗生产的中间载体,是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。 随着细胞治疗行业的兴起,市场对质粒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO 服务的整体解决方案,搭建了GMP级别核酸类产品工艺开发平台,可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务。

服务内容 


质粒CDMO服务

类别

服务内容

IND级别

1

自研四质粒载体系统

● 三代四质粒载体系统

● 卡那抗性

● 可授权

● 中美双报标准

● Full-GMP车间

● 单独建库区域

● 带菌区和无菌区单独车间

● GMP质量管理体系

2

GMP菌种库建立

● 单克隆筛选

● 可定制化建库数量

● 库稳定性研究

3

工艺与检验方法开发

● 根据项目要求(可定制)

4

GMP质粒生产

● 产量:10mg~1g(可定制)

● 发酵规模:3~30L(可定制)

● 纯化方法:三步法/两步法

5

质粒检验

● 纯度(HPLC)

● E.coli DNA残留检测

● E.coli HCP残留检测

● E.coli RNA残留检测

● 抗生素残留检测

● 无菌

● 支原体

● 内毒素

6

方法学验证

● 专属性

● 准确度

● 精密度

● 样品稀释线性及范围

● LOD等

7

稳定性研究

● 长期稳定性

● 加速稳定性

● 影响因素




服务优势


质粒载体系统优势:


• 自研四质粒卡那抗性载体系统

载体优化能力具有可持续性

• 质粒序列可追溯、合规、高效

• 丰富的有成功IND 申报经验

注册临床TCR-T 细胞样品生产使用中

• 经过多个项目的对比,客户项目更改为我司载体系统 后均有2-5 倍的滴度提高

质粒生产优势:


• 全生产流程坚持无抗生素添加

质粒生产建库为单独车间区域

带菌区和无菌区完全隔离

终产品使用隔离器进行分装

包装质粒(慢病毒用)已经完成CTD资料撰写,可缩短申报时间3-4个月,并有多个项目获得默示许可,并正在进行注册临床I期






生产流程


质粒CDMO服务-IND级别生产流程



质量控制



检测项目

检测方法

外观

目视法

鉴别

鉴别1

限制性内切酶法

鉴别2

桑格测序(Sanger)

检查

pH

2020版ChP 0631 

纯度

高效液相色谱法(HPLC)

E.coli宿主蛋白残留

酶联免疫法

E.coli DNA残留

q-PCR法

E.coli RNA残留

q-PCR法

抗生素残留

酶联免疫法

细菌内毒素

2020版ChP 1143

无菌

2020版ChP 1101

浓度测定

DNA浓度

2020版 ChP 0401




项目周期



质粒CDMO服务-IND级别项目周期




项目管理方案



谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

质粒CDMO服务-IND级别项目管理方案

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