IGC 2024第八届免疫基因及细胞治疗大会于9月6-7日在北京国际会议中心隆重开幕。在9月6日9:00至12:35期间，谱新生物举办了主题为“Diving Deeper - 免疫细胞治疗的新赛道和新平台”的卫星会专场。

在本次卫星会召开期间，谱新生物推出了定位于Speed POC细胞药物高效概念验证解决方案的BlueKit^®品牌，同时上线的产品：包括了悬浮无血清慢病毒包装试剂盒、NK细胞扩增试剂盒、CAR-T细胞制备试剂盒、细胞杀伤检测试剂盒、细胞药物快速放行解决方案。谱新生物旨在在多年深耕在细胞药物产业化方面的经验的基础上，为加快细胞药物概念验证提供革新性的解决方案。

图1：BlueKit^®新产品发布会

▉ 挑战一：慢病毒包装滴度低，导致对细胞毒性大

随着细胞药物的发展，GOI序列长度和结构复杂度均在大幅提高，在此场景下在小片段、单一结构的GOI插入时普遍使用的传统贴壁慢病毒包装体系效率显著下降，对细胞转导后的活率活性的影响对细胞药物完成概念验证产生了很大的影响。

图2：不同GOI长度收获液滴度比较

在这一背景下，BlueKit^®推出的悬浮无血清慢病毒包装试剂盒，基于高效、授权合规的悬浮无血清293T单克隆细胞系，将最佳的质粒设计和配比的四质粒载体系统、293T细胞培养条件、转染试剂与转染增强剂，成功实现了大幅把包装效率增加3-5倍，高滴度的慢病毒助力细胞药物概念验证结果更高效、可靠并同时简化了操作流程、大幅降低了无菌操作的风险，配合慢病毒保存液将慢病毒的保存效期延长至3年以上，助力更多处在概念验证阶段的药物快速走向临床阶段和商业化。

图3：IIT级别的慢病毒包装数据

▉ 挑战二：细胞药物激活、转导、扩增效率不稳定

细胞药物在开发过程当中受限于Donor间的差异性，T细胞激活效果、转导效率、扩增均存在有一定的不稳定性。BlueKit^®CD19 CAR-T细胞制备试剂盒将最佳工艺条件融合了T细胞分选纯化、T细胞扩增以及CD19 CAR基因转导三大核心操作单元中，可支持外周血、单采血作为起始物料，最大程度上保障CAR-T细胞药物的成功制备。在T细胞分选纯化单元中，纯化后的T细胞纯度稳定在98%以上（如图4所示）。

图4：分选前后T细胞纯度

随后，这些高纯度的T细胞进入扩增及培养单元，在这里，它们被T细胞激活试剂激活，并在优化的T细胞基础培养基中可实现超过100倍的扩增（如图5所示），同时细胞活率稳定在90%以上。

图5：细胞扩增及活率

最后，在CD19 CAR基因转导单元中，利用病毒转导增强剂（Viral E-hancer B），显著提升了CD19 CAR-T慢病毒对T细胞的转导效率，阳性率可达60%（如图6所示）。

图6：T细胞转导效率

目前NK细胞行业面临着三大核心的挑战：

其一，作为同种异体现货型细胞药物，NK细胞对扩增倍数及纯度。

其二，基于Feeder Cell的NK细胞扩增试剂没有成熟GMP级别的解决方案。

其三，NK细胞转染效率低，基因转导的NK细胞药物概念验证周期长。

谱新生物推出了：

BlueKit^® NK细胞扩增试剂盒，该试剂盒不仅成功满足了行业对高纯度、高扩增倍数NK细胞的迫切需求，更以其GMP（良好生产规范）级别的滋养层细胞及其残留检测试剂盒，填补了市场上GMP级别解决方案的空白，为客户顺利迈向临床转化提供了强有力的支持。 

配合基于新型包膜的NK细胞药物慢病毒CDMO服务及NK细胞专用助转染试剂，

图7：NK细胞扩增及纯度

谱新生物的NK细胞扩增试剂盒制备的NK细胞纯度亦超过99%。搭配Viral E-hancer系列，CAR阳性率同样显著提升，且14天内NK细胞的扩增倍数可达上万倍以上，为NK细胞疗法的快速完成概念验证奠定了坚实基础（如图7所示）。而且，这些在体外培养14天并经冻存复苏后的NK细胞，依然保持了对肿瘤细胞的高杀伤活性，充分验证了通过试剂盒扩增的NK细胞完全可以满足概念验证的需求（如图8所示）。

图8：NK细胞杀伤功能

▉ 挑战三：细胞杀伤方法

在当前细胞生物学与免疫治疗研究的广阔领域中，细胞杀伤检测作为评估免疫细胞效能的核心环节，正面临选择困难、结果直观性不足及项目间通用性差等多重挑战。市场上纷繁复杂的检测方法让科研人员难以迅速锁定最适合其研究需求的方案，而传统方法的操作复杂性与结果不稳定性又进一步加剧了科研难度。此外，项目间的频繁方法调整不仅耗时耗力，更阻碍了科研效率的整体提升。

图9：悬浮靶细胞（K562）生物学效力结果

图10：贴壁靶细胞（A549）生物学效力结果

为破解这些难题，我们创新推出了即用型BlueKit^® 细胞杀伤检测试剂盒。该试剂盒凭借深入的市场洞察与科学验证，精准对接行业痛点，实现了：

图11：不同靶细胞在不同效靶比下的生物学效力