作为细胞治疗CDMO先行者，谱新生物以覆盖“质粒-病毒-细胞”的全链条技术平台、国内稀缺的GMP细胞生产能力，以及多个“行业首创”，成功入选。这也标志着谱新生物在赋能细胞药物产业化方面的专业化、精细化实力获权威认可。

“专、精、特、新”战略旨在筛选并培育在细分领域深度扎根、掌握关键核心技术的标志性企业。在生物医药领域的星辰大海中，细胞与基因治疗（CGT）虽是未来颠覆性的方向，但其在产业化发展过程中却面临着严峻的“碎片化”挑战——工艺开发、规模生产与质量管控环节的相互割裂，严重阻碍了行业的发展。

谱新率先构建并验证了“质粒-病毒-细胞”的全链条闭环，将复杂的产业化挑战转化为合规、可交付、可复制的标准化输出工艺。这也标志着公司从一个技术提供者，升级为能交付完整、可规模化生产解决方案的赋能型商业伙伴。

在CGT产业化命题面前，谱新以其全链条闭环能力，为“专精特新”交付了一份极具分量的标准答案。

技术为基，产业为向，专注一事，一链贯通。

谱新生物自2017年成立起，便聚焦于细胞药物这一前沿赛道，搭建了“质粒-病毒-细胞”全链条的Hillgene®技术平台，覆盖从细胞药物专用的质粒构建、悬浮无血清病毒生产、全封闭自动化的细胞工艺开发等全流程模块，为相关企业提供从早期研发到商业化生产的一站式CDMO服务，从源头提高细胞药物产业化的效率。

其中，谱新特有的HiLenti™悬浮无血清慢病毒生产平台，解决了行业对高质量、大规模病毒载体的迫切需求，该业务采用经斯坦福大学与默克集团授权的293T细胞株进行生产，是目前国内唯一获得相关授权并具备大规模悬浮生产工艺的CDMO服务商。

这一战略专注，已转化为多个行业“第一”的里程碑：

• 首个获得药品生产许可证的CDMO企业

• 首个做悬浮无血清慢病毒工艺的CDMO公司

• 首个也是目前唯一一个可以覆盖注册临床II期和商业化生产的全流程GMP工厂，从质粒到细胞，谱新一站式赋能。

在高度定制化的细胞治疗领域，传统研发过程面临周期冗长、成本高昂与成功率不确定等核心挑战。谱新生物通过“工艺深度、流程管控、质量体系”的三重精细化革新，成功推动相关工艺开发过程标准化与模块化。

目前，我们已沉淀了超1683项流程、模板、方案和平台方法，覆盖从研发端的705个方案模板，到GMP生产端的568个规程，形成了可追溯、可复用的产品开发管理体系，构建了一套覆盖研发、生产、质量全链条的数字化、标准化交付系统。这意味着，每一个项目都能在最优实践的基础上启动，最大程度减少试错，保障了从工艺开发到临床样品生产的全程可追溯、可控制、可复现。

基于对自有Hillgene®平台工艺的持续优化，谱新成功将CAR-T项目慢病毒开发周期缩短至2个月，病毒产量提升10-100倍；CAR-NK项目开发周期缩短至2.5-3个月，显著提升了整体效率，并实现了工程化K562饲养细胞在GMP规范下的生产。

在过去的合作中，谱新生物已成功支持15个CAR-T/TCR-T/CAR-NK相关项目的IND（新药临床试验）申请，并圆满通过30余次国内、4次国际客户审计，所有审计均在首次时即通过，无主要或关键缺陷。

细胞与基因治疗是全球生物医药竞逐的前沿赛道，具有高度专业化且深度聚焦的特点，其“合规且大规模的产能”是行业产业化的核心瓶颈。在这一尖端领域，中国已从“追随者”快速转变为“并行者”甚至“领跑者”，其临床试验数量占全球60%以上，展现出令人瞩目的集群创新优势。

正如中国在新能源、通信设备领域实现的产业链超越，在细胞治疗这一未来赛道上，中国凭借庞大的临床需求和创新活力，在研发端取得了极大的集群优势。现在，竞争的下半场来到了“产业化与标准化”。在此背景下，“合规化、规模化的制造能力”已成为制约细胞治疗产业从创新高原迈向商业平地的最大断层，谁能破解生产的规模化与合规性难题，谁就掌握了产业升级的钥匙。而谱新要做的，就是打造像宁德时代对于电车、华为对于5G那样，在细胞治疗制造环节的核心基石设施。

正是为了填补这一“断层”、牢筑产业“基石”，谱新生物将稀缺的“硬实力”作为答案。公司建成了国内首个、也是目前唯一能够支持从注册临床（含I期）到商业化阶段，‘质粒-病毒-细胞’全流程生产的GMP工厂。该工厂面积达7000平方米，拥有10个全B+A级（B级背景下的A级送风）单向流细胞操作间，严格遵循NMPA、FDA、EMA标准设计，为国内创新药企的药品出海提供了天然的合规桥梁。

也正是这一特点，为谱新承接了国内首个MAH制度下的细胞药物注册临床及商业化全流程生产订单，助力中国细胞治疗从领先研发走向成熟制造的关键力量。

谱新生物不仅是“生产方”，更扮演着“产业赋能者”的角色。针对细胞药物原材料昂贵、供应不稳的痛点，公司布局了自研耗材与质控试剂盒、进出口代理、共建产能等多元化业务，形成了独特的“CDMO+供应链”生态模式，构建了全球化的整体细胞药物解决方案。

运营至今，谱新已赋能合作伙伴成功申报15个IND，手握超百个慢病毒订单，在国内CAR-NK领域市场占有率近80%，多个“行业第一”印证了谱新模式的创新性与领先性，并对多个国家的合作伙伴进行赋能，完成了多项特定技术的转移。

谱新生物总部位于苏州，目前已得到国家中小企业发展基金、国科嘉和等知名资本的支持，公司业务已辐射全球，在多项领域有领先的技术/资源储备，在海外多国开展技术转移与合作，其慢病毒载体已在FDA完成DMF备案，为中国细胞治疗技术的国际化提供了坚实桥梁。

获评省级“专精特新”企业，是对谱新生物技术创新与专业化实力的官方认证，更是对其在细胞治疗这一国家战略性新兴产业中关键地位的明确标注。 随着全球产业进入高速发展期，以谱新生物为代表的一批掌握核心关键技术的本土企业，正成为打通研发与商业化“最后一公里”、保障产业链安全稳定的中坚力量。

展望未来，谱新生物将以“专、精、特、新”为新起点，持续深化全球标准的一体化平台能力，夯实产业基础设施工匠角色，践行“让细胞药物谱写生命新篇章”的使命，助力更多中国创新疗法跨越从实验室到患者的鸿沟。