TCR-T 细胞,即 T 细胞受体（TCR）T细胞,原理是TCR-T细胞的构建是通过基因工程将特异性识别肿瘤抗原的TCR基因序列转入T细胞, 使T细胞具有特异性杀伤肿瘤细胞的能力。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的细胞CDMO 服务。
服务内容
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TCR-T 细胞CDMO服务（HiCellx®技术平台） |
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类别 |
服务内容 |
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IIT |
1 |
资料支持 |
• 伦理文件 • 人遗文件 |
• 与IND申报无缝衔接 • GMP-like车间 • 记录真实、可追溯 • GMP-como质量管理体系 • Mais de 200 moedas de ouro |
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2 |
工艺开发 |
• 根据项目要求（可定制） |
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3 |
工艺确认 |
• 连续3批生产,满足项目设计要求和质量标准 |
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4 |
保存稳定性 |
• 根据项目要求（可定制） |
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5 |
运输稳定性 |
• 根据项目要求（可定制） |
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6 |
细胞生产与检验（GMP-like） |
• 衔接运输 • Capacidade: 200mL~20L(可定制) • 工艺路线:灵活的工艺设计、可定制 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
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谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台，平台优势: • 使用自主研发的细胞冻存制剂 • 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 • 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全B+A、单向流、Full-GMP • 细胞扩增倍数高,解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 • Mais de 200 pessoas por IIT 临床样品生产经验 • 已有NMPA TCR-T 细胞产品的IND 成功获批经验 • 承接国内注册临床TCR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验 |
生产流程
质量控制
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分类 |
检测项目 |
检测方法 |
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理化 |
外观 |
目视法 |
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pH |
2020, ChP 0631 |
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纯度 |
CD4/CD8 |
流式细胞术 |
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生物学功能 |
细胞数量 |
细胞计数仪计数 |
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细胞活率 |
荧光染色法 |
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Foto do TCR |
流式细胞术 |
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生物学效力（细胞杀伤） |
根据最终方案确定 |
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安全性检测 |
TCR基因拷贝数 |
q- PCR |
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支原体 |
q- PCR |
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细菌内毒素 |
2020 Capítulo 1143 |
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RCL |
RCL (无阳性对 foto) |
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无菌 |
2020 ChP 1101 |
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无菌（快检） |
快检法 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
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