يمكن أن يكون هذا أمرًا طبيعيًا بالنسبة لك. , لا يوجد أي مشكلة في هذا الأمر. ربما يكون هذا هو الحال بالنسبة لنا. يمكن أن يكون هناك أي ضرر لـ CDMO أو GMP لا داعي للقلق بشأن ما إذا كان الأمر كذلك أم لا.
服务内容
|
تم تطويره بواسطة CDMO (HiLenti®平台) |
||||
|
类别 |
服务内容 |
|||
|
临床级别 |
1 |
برنامج الرصد العالمي (GMP). |
● 反应器工艺: 5~50L 一次性反应器工艺(可定制) ● 生产规模:2~30L(الحجم المسموح به) |
● كامل-برنامج الرصد العالمي (GMP). ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
|
2 |
شكرا جزيلا |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
|
*الأمر: أن تكون قادرًا على تحقيق النجاح في كل ما هو جديد.
شكرا جزيلا
أفضل ما في الأمر هو أن يكون لديك خبرة في العمل:
• 全工艺无动物源刐添加
• 慢病毒生产可线性放大
• 单个容器的 50L 一次性反应器
• 细胞建库为单独车间区域
• المفروشات المنزلية
• 专为 CAR-NK 搭建的慢病毒系统،感染效率高
• 生产成本低、检验成本低(不需要检测 BSA、胰酶残留)
• 多个 CAR-NK 用慢病毒项目成功的 NMPA IND 申报经验
生产流程
شكرا جزيلا
|
品名 |
检验项目 |
检验方法 |
|
收获液 |
外源病毒因子污染 |
2020-ChP 3302 |
|
شكرا جزيلا |
指示培养法 |
|
|
原液/成品 |
外观 |
جديد |
|
无菌 |
2020حزب الشعب الجمهوري1101 |
|
|
شكرا جزيلا |
2020، ChP 3301 |
|
|
pH |
2020حزب الشعب الجمهوري0631 |
|
|
渗透压摩尔浓度 |
2020، ChP 0632 |
|
|
أفضل ما في الأمر |
测序 |
|
|
شكرا جزيلا |
شكرا جزيلا |
|
|
物理滴度(ص24) |
شكرا جزيلا |
|
|
شكرا جزيلا |
شكرا جزيلا |
|
|
细菌内毒素 |
2020، ChP 1143 |
|
|
بنزوناز |
شكرا جزيلا |
|
|
الحمض النووي |
ف-PCR |
|
|
E1A 移残留 |
共培法 |
|
|
SV40 سيارة رياضية |
共培法 |
*الاسم:الحصول على أفضل النتائج لا داعي للقلق بشأن هذا الأمر.
项目周期
项目管理方案
قد يكون من المفيد استخدام برنامج الرصد العالمي (GMP) للحصول على أفضل النتائج. يتم تحديد معايير جودة المنتجات ومتطلبات ضمان الجودة وGMP بشكل أفضل.
项目管理特点:
ورق طباعة ورق مقاس A4 مقاس 1463 بوصة