IIT级别质粒CDMO服务内容 

*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。

IIT级别质粒CDMO服务优势

质粒载体系统优势：

• 四质粒卡那抗性载体系统

• 有成功IND申报经验

• 注册临床CAR-T细胞样品生产使用中

• 可追溯、合规、高效

• 经过多个项目的对比，客户项目更改为我司载体系统后均有2-5倍的滴度提高

• 持续的载体优化能力

质粒生产优势：

•  无抗生素添加

•  包装质粒（慢病毒用）已经完成CTD资料撰写完成，并有多个项目得IND

   默认许可，并正在进行注册临床I期

•  质粒生产建库单独车间区域

•  带菌区和无菌区完全隔离

•  隔离器分装

IIT级别质粒生成流程

IIT级别质粒质量控制

*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。 

项目周期

IIT级别质粒项目管理方案

谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点：

•  项目代码制度管理

•  项目经理负责制、每个项目专属项目经理

•  质粒生产建库单独车间区域

•  周固定例会汇报制度、会议纪要制度