嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T, Chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle) wird hier verwendet细胞激活信号的遗传物质转入 T 细胞, 使 T B等直接杀伤肿瘤细胞,同时还通过释放细胞因子募集人T细胞从而获得特异性的抗肿瘤长效机制.目前,CAR-T 细胞对多种血液肿对实体瘤治疗也表现出了非常大的潜力.2017美国批准了两个分别针对急性 B 淋巴细胞白血病和 B 淋巴细胞瘤的 CD19-CAR-T CAR-T研究也呈现蓬勃发展的态势, 已有众多研究机构及制药公司 投入到了 CAR-T细胞产品的研发中, 已有多家机构递交了 CAR-T 细胞治疗产品 的临床试验申请, CAR-T细胞治疗领域的产业化开始在千差万别中起步. 同时，在 CAR-T细胞治疗研究热潮的背后, 我们必须要看到, 尽管 CAR-T 细胞治疗不断取得令人鼓舞的进展, 但它还是一个新兴领域, 一方面人们对 CAR-T细胞治疗的科学认识尚有许多需要解决的问题,另一方面又有许多新的技术不断进入该领域,且人们尚未有足够的数据评估其潜在风险.此外细胞治疗产品又具有与其它非体内扩增药物完全不同的特点, 不仅体现在个体化、产量小及批次有限等方面,而且存在起始材料差异大、制备工艺不成熟、生物学效力以及安全性评价复杂等问题,限制了 CAR-T 细胞治疗产品的快速发展,因此,如何提高 CAR-T细胞治疗产品的安全性、有效性、质量可控性以及产品工艺一致性是每一个研发本技术考虑要点针对于国内 CAR-T 细胞产品的研发现状, 以 CAR-T 细胞产品的生产工艺及产品特性为主线, 以《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试 2行）》为基本要求, 从如何开展 CAR-T 细胞产品的质量控制检测研究和非临床评价两个方面提出指导性意见, 为 CAR-T 细胞产品研发者提供技术参考, 使我国 CAR-T细胞产品领域从起步即能够按照一定的规范开展研究,为未来的产业化打好基础.同时,本技术考虑要点也会随着 CAR-T 细胞产品各方面研究的不断成熟而不断进行修订,从而逐步建立更为科学合理的 CAR-T 细胞产品的质量控制检测及非临床评价的要求及标准.
具体新闻链接:关于发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的通知
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼