CAR-NK 细胞装载上 具有识别肿瘤抗原的受体, 体外扩增后输入到患者体内，从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。此外，NK 细胞还可以通过多种受体识别各种配体来抑制肿瘤细胞.谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的 整体解决方案, 搭建了全封闭的细胞工艺开发平台, 可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务.
服务内容
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CAR-NK 细胞CDMO服务（HiCellx®平台） |
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类别 |
服务内容 |
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IIT级别 |
1 |
资料支持 |
● 伦理文件 ● 人遗文件 |
● 与IND申报无缝衔接 ● GMP-like车间 ● 记录真实、可追溯 ● GMP-like质量管理体系 ● Mehr als 200 neue Fotos |
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2 |
工艺开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
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3 |
工艺确认 |
● 连续3批生产,满足项目设计要求和质量标准 |
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4 |
保存稳定性 |
● 根据项目要求（可定制） |
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5 |
运输稳定性 |
● 根据项目要求（可定制） |
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6 |
细胞生产与检验（GMP-like） |
● 衔接运输 Produktinhalt: 200 ml bis 20 l. ● 工艺路线:灵活的工艺设计、可定制 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务, 包括但不限于以上服务内容.
服务优势
谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台, 平台优势:
• 使用自主研发的细胞冻存制剂
• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备
• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全 B+A、单向流、Full-GMP
• 细胞扩增倍数高,解决了阳性率低和扩增倍数低的问题
• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验
• 具备大量的封闭自动设备的生产经验
• Mehr als 200+ IIT-Mitglieder
• 已有 NMPA CAR-NK 细胞产品的 IND 成功获批经验
• 承接国内注册临床 CAR-NK 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验
生产流程
质量控制
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类别 |
检测项目 |
检测方法 |
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常规检测 |
外观 |
目视法 |
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pH-Wert 值 |
2020 bis ChP 0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020 bis ChP 0632 |
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细胞特性 / 功能检测 |
细胞数量 |
荧光染色法 |
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细胞活率 |
荧光染色法 |
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NK 细胞纯度 |
流式细胞术 |
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CAR 阳性率 |
流式细胞术 |
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免疫细胞组成 |
流式细胞术 |
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细胞因子分泌 |
酶联免疫法 |
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细胞杀伤 |
依据方案而定 |
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杂质检测 |
培养过程添加物残留 |
依据添加物类型而定 |
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磁珠残留 |
显微观察 |
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安全性检测 |
CAR 基因拷贝数 |
q-PCR 法 |
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细菌内毒素检测 |
2020 bis ChP 1143 |
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无菌检测 |
快检 |
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2020 bis ChP 1101 |
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支原体检测 |
q- PCR-Analyse |
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2020 bis ChP 3301 |
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RCL |
q- PCR-Analyse |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
项目管理特点:
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼